Юнорм - инструкция, применение, аналоги препарата

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ₃ (серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванную цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение блювального рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ₃-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не снижает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Применение Юнорма

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Юнорм - состав и форма выпуска препарата

Действующее вещество: ондансетрон;

1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на ондансетрон 2 гг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

• По 2 мл или по 4 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачкеиз картона;
• по 4 мл или по 8 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте с растворителем (Натрия хлорид - Солювен, 9 мг/мл в контейнере по 100 мл) в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачкеиз картона.

Юнорм: как принимать препарат

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Еметогенний потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести еметогенного влияния.

Взрослые

Эметогенна химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Юнорму – 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее чем 30 секунд, непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченного или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Високоеметогенна химиотерапия (например, высокие дозы циплатини)

Юнорм можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя; инфузия должна длиться не менее 15 минут. Одноразовую дозу, превышающую 16 мг, применять нельзя.

Для химиотерапии 8 мг Юнорму или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 ч или постоянной инфузией 1 мг/час в течение 24 часов.

Эффективность препарата Юнорм при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым внутривенным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченного или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

В педиатрической практике Юнорм следует вводить путем внутривенной инфузии у25–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

Расчет дозы в соответствии с площадью поверхности тела ребенка

Юнорм следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой иньекционной дозе 5 мг/м2, внутривенная доза не должна перевищувати8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Расчет дозы в соответствии с массой тела ребенка

Юнорм следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Больные пожилого возраста

Пациентам в возрасте от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее вводят путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продлить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

У пациентов старше 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг можно продолжить застосування2 дозами по 8 мг, которые вводят путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозирования и путь введения препаратудля пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Юнорму значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушениями метаболизма спартеина / дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушениями метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

Послеоперационные тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендованная доза препарата Юнорм составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендованная разовая доза препарата Юнорм составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет

Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, Юнорм можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата Юнорм для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у людей пожилого возраста ограничен, однако препарат хорошо переносится больными старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозирования и путь введения препарата пациентам с нарушениями функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс препарата Юнорм значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушениями метаболизма спартеина / дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

Применение раствора для инъекций

Ампулы с препаратом Юнорм не содержат консервантов, поэтому раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия. Раствор, который остался, нужно уничтожить.

Ампулы с препаратом Юнорм нельзя автоклавированное.

Совместимость с другими растворами для внутривенных инъекций

Растворы для внутривенного вливания нужно готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность протягом7 дней при комнатной температуре (до 25 °С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в таких средах: 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор глюкози5 %, раствор маннитола 10 %, раствор Рингера, 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,3 % раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5 %.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9 % хлоридом натрия или 5 % глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.

В случае необходимости длительного хранения препарата растворение следует проводить в асептических условиях.

Совместимость с другими препаратами

Юнорм можно назначать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/час. Через Y-образный инъектор вместе с препаратом Юнорм при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (то есть 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить:

-цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1–8 часов;

-5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/час; более высокая концентрация 5-фторурацила могут вызвать преципитацию ондансетрона; раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, которые являются совместимыми;

-карбоплатин в концентрации от 0,18 до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут;

-этопозид в концентрации от 0,14 до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут;

-цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

-циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

-доксорубицин в дозе от 10 до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

-дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2–5 минут (при одновременном введении 8 или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50–100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрация дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будет составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и возрастом от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Юнорм - противопоказания, побочные эффекты

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Побочные реакции.

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения они разделены на такие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100) и повышенной чувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии. Очень часто: головная боль и др.

Аналоги Юнорма

• Ауроданс
• Вомикайнд
• Эмесетрон
• Зетрон