Тенофовир - инструкция, применение, аналоги препарата
Тенофовир - состав и форма выпуска препарата
Тенофовир: как принимать препарат
Тенофовир - противопоказания, побочные эффекты
Тенофовир дизопроксила фумарат - это фумаратна соль пропрепаратом тенофовир дизопроксила.
Препарат всасывается и превращается в активное вещество тенофовир, что является аналогом нуклеозид монофосфата (нуклеотид). Затем он превращается в активный метаболит, что является обязательным окончанием цепочки, с помощью конструктивно экспрессированных клеточных ферментов.
Применение Тенофовира
Инфекция ВИЧ-1. Таблетки препарата Тенофовира дизопроксила фумарат назначают для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
Таблетки назначают для лечения ВИЧ-1-инфицированных подростков с резистентностью к нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы или токсичностью, исключающих применение лекарственных средств первой линии пациентам в возрасте от 12 до <18 лет.
Гепатит В. Препарат Тенофовира дизопроксила фумарат предназначен для лечения хронического гепатита B у взрослых с:
- скомпенсированным заболеванием печени с признаками активной репликации вируса, постоянным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и гистологическим проявлением активного воспаления и (или) фиброза;
- подтверждением ламивудинорезистентного гепатита В;
- декомпенсированным заболеванием печени.
Для лечения хронического гепатита B у подростков в возрасте от 12 до <18 лет с: компенсированным заболеванием печени, признаками активного заболевания иммунной системы, то есть активной репликации вируса.
Тенофовир - состав и форма выпуска препарата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, миндалевидной формы, с гравировкой «Н» с одной стороны и «123» - с другой.
Состав
действующее вещество: tenofovir disoproxil fumarate;
1 таблетка содержит 300 мг тенофовир дизопроксила фумарата, что эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая натрия кроскармеллоза; крахмал кукурузный; магния стеарат краситель Opadry II Light Blue (Y-30-10671-A) (состав: гипромеллоза; индиго (E132), лактоза моногидрат, титана диоксид (E171) триацетин).
Тенофовир: как принимать препарат
Лечение должен начинать врач, имеющий опыт в лечении ВИЧ-инфекции и (или) хронического гепатита B.
Взрослые. Рекомендуемая доза для лечения ВИЧ или для лечения хронического гепатита В составляет 1 таблетку 1 раз в сутки, что принимается перорально с пищей.
Хронический гепатит В. Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Условиями для прекращения лечения могут быть:
Лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBeAg) без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe или к сероконверсии HBs, или исчезновения эффективности. После прекращения лечения следует регулярно контролировать уровень АЛТ и ДНК-вируса гепатита В в сыворотке крови с целью установления любых поздних рецидивов виремии.
Лечение пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно продолжаться как минимум до сероконверсии HBsабо появления признаков исчезновения эффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжается более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный просмотр лечения, чтобы подтвердить, что выбранная терапия остается подходящей для пациента.
Дети.ВИЧ-1: для подростков в возрасте от 12 до <18 лет, масса тела которых ≥35кг, рекомендуемая доза составляет 245 мг (одна таблетка), которую принимают внутрь с пищей один раз в сутки.
Хронический гепатит B: для подростков в возрасте от 12 до <18 лет, масса тела которых ≥35кг, рекомендуемая доза составляет 245 мг (одна таблетка) один раз в сутки, которую принимают внутрь с пищей. Оптимальная продолжительность лечения на сегодня неизвестна.
Пропущена доза.
Если пациент пропустил прием очередной дозы препарата и с момента надлежащего приема не прошло 12:00, пациенту следует как можно скорее принять препарат с пищей, затем придерживаться обычного расписания приема препарата.
Если пациент пропустил прием очередной дозы препарата, и с момента надлежащего приема прошло более 12:00, то есть почти пора принимать следующую дозу, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а необходимо просто продолжить прием препарата по расписанию.
Если в течение 1:00 после приема препарата у пациента возникла рвота, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникла у пациента более чем через 1:00 после приема, принимать еще одну таблетку нет необходимости.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. На сегодня нет данных, на основе которых можно дать рекомендации относительно дозирования для пациентов в возрасте от 65 лет.
Почечная недостаточность. Тенофовир выводится из организма с мочой, поэтому пациенты с почечной дисфункцией подвергаются повышенному воздействию.
Незначительные почечные нарушения. Ограниченные данные, полученные в результате клинических исследований, свидетельствуют в пользу применения для пациентов с незначительными почечными нарушениями один раз в сутки.
Умеренные почечные нарушения. Прием 1 таблетки каждые 48 часов возможен на основе моделирования фармакокинетических данных разовой дозы у ВИЧ-отрицательных субъектов и субъектов, не инфицированы вирусом гепатита В, с различными степенями почечных нарушений, в том числе терминальной стадией почечной недостаточности, требующие гемодиализа.
Однако такая дозировка не было подтверждено в пределах клинических исследований. В результате клиническую реакцию на лечение и функцию почек у таких пациентов нужно внимательно контролировать.
Пациенты с тяжелыми почечными нарушениями и пациенты, находящиеся на гемодиализе. Соответствующая корректировка дозы не может быть применено ввиду отсутствия таблетки с другим содержанием действующего вещества, следовательно применения препарата пациентам этой группы не рекомендуется. Если альтернативное лечение отсутствует, можно применить удлиненные интервалы введения следующим образом:
- при тяжелых почечных нарушениях по 1 таблетке принимать каждые 72-96 часов (дважды в неделю);
- пациентам, находящимся на гемодиализе по 1 таблетке каждые 7 дней после завершения сеанса гемодиализа (в общем, введения 1 раз в неделю, предполагая 3 сеанса гемодиализа в неделю, продолжительностью примерно 4:00 каждый, или после 12:00 кумулятивного гемодиализа).
Указанные корректировки интервала доз не были подтверждены в пределах клинических исследований. Есть основания предположить, что длительный интервал дозирования в таблетках, покрытых оболочкой, не является оптимальным и может привести к повышенной токсичности и, возможно, неадекватной реакции. По этой причине клиническую реакцию на лечение и функцию почек нужно контролировать.
Невозможно дать рекомендации относительно дозирования для пациентов, которым не применяют гемодиализ, с клиренсом <10 мл / мин.
Способ применения
Таблетки следует принимать один раз в сутки перорально с пищей.
Если пациенты испытывают трудности с глотанием, таблетки можно измельчить и растворить примерно в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока и сразу выпить.
Дети. Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 12 лет и с массой тела <35 кг не установлены. Данные отсутствуют.
Тенофовир - противопоказания, побочные эффекты
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Возраст до 12 лет.
Побочные эффекты:
- ВИЧ-1 и гепатит В. Редко сообщалось о случаях почечных нарушений, почечной недостаточности и проксимальной почечной тубулопатии (в том числе синдром Фанкони), что иногда приводили к костным аномалий (редко - до переломов) у пациентов, которые принимали тенофовир дизопроксила фумарат.
- ВИЧ-1. Побочные реакции лечения тенофовир дизопроксила фумаратом в сочетании с другими антиретровирусными препаратами могут ожидаться примерно у одной трети пациентов. Это обычно явления в желудочно-кишечном тракте от незначительного до средней степени.
- Гепатит В. Побочные реакции лечения тенофовир дизопроксила фумаратом (в основном незначительные) могут ожидаться в около одной четверти пациентов. Во время клинических исследований с участием пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, частой побочной реакцией на тенофовир дизопроксила фумарат была тошнота (5,4%).
Аналоги тенофовир
- Тавин-Эм
- Трувада
- Тенохоп-Э
Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
