Спирива Респимат-инструкция, применение, аналоги препарата
Спірива респімат – склад і форма випуску препарату
Спірива респімат: як приймати препарат
Спірива респімат – протипоказання, побічні ефекти
Спірива респімат – препарат для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів.
Застосування Спірива респімат
ХОЗЛ
Підтримуюча бронхолітична терапія для полегшення симптомів у пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ).
Астма
СПІРИВА РЕСПІМАТ призначають як бронходилататор для додаткової підтримуючої терапії дорослих та дітей віком від 6 років з тяжкою астмою, які перенесли одне чи більше тяжких загострень астми протягом попереднього року (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Фармакодинаміка».)
Спірива респімат– склад і форма випуску препарату
Склад.
діючі речовини : тіотропію броміду моногідрат, що відповідає тіотропію;
1 інгаляція міститьтіотропію броміду моногідрату 3,124 мкг, що відповідає 2,5 мкг тіотропію;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, вода очищена, кислота хлористоводнева розведена.
Лікарська форма. Розчин для інгаляцій.
Спірива респімат: як приймати препарат
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений тільки для інгаляційного застосування. Картридж можна використовувати тільки з інгаляційним пристроєм РЕСПІМАТ.
Два вдихи за допомогою інгалятора РЕСПІМАТ містять одну дозу.
Рекомендована доза для дорослих становить 5 мкг тіотропію у вигляді двох інгаляцій за допомогою інгалятора РЕСПІМАТ один раз на добу в один і той же час доби.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
При лікуванні астми користь від препарату повною мірою проявляється після кількох доз лікарського засобу. Дорослим пацієнтам з тяжкою астмою тіотропій слід застосовувати на додачу до інгаляційних кортикостероїдів (ІКС) (≥ 800мкг будесоніду/добу або еквівалент) та щонайменше одного препарату підтримуючої терапії.
Особливі категорії пацієнтів
Пацієнти літнього віку можуть застосовувати препарат СПІРИВА РЕСПІМАТ у рекомендованих дозах.
Пацієнти з нирковою недостатністю можуть застосовувати препарат СПІРИВА РЕСПІМАТ у рекомендованих дозах. Щодо застосування пацієнтам з нирковою недостатністю від помірного до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 50 мл/хв) див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості».
Пацієнти з печінковою недостатністю можуть застосовувати препарат у рекомендованих дозах (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діти
Астма
Рекомендована доза для пацієнтів віком від 6 до 17 років становить 5 мкг тіотропію у вигляді двох інгаляцій за допомогою інгалятора РЕСПІМАТ один раз на добу в один і той же час доби.
Підліткам 12─17 роківз тяжкою астмою тіотропій слід застосовувати на додачу до інгаляційних кортикостероїдів (> 800─1600мкг будесоніду/добу або еквівалент) та одного препарату підтримуючої терапії або на додачу до інгаляційних кортикостероїдів (400─800 мкг будесоніду/добу або еквівалент) з двома препаратами підтримуючої терапії.
Дітям (6─11 років)з тяжкою астмою тіотропій слід застосовувати на додачу до інгаляційних кортикостероїдів (> 400 мкг будесоніду/доба або еквівалент) та одного препарату підтримуючої терапії або на додачу до інгаляційних кортикостероїдів (200─400 мкг будесоніду/доба або еквівалент) з двома препаратами підтримуючої терапії.
Безпеку та ефективність препарату СПІРИВАРЕСПІМАТ для дітей віком 6─17 років з помірною астмою не встановлено. Безпеку та ефективність препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ для дітей віком до 6 років не встановлено. Наявна інформація представлена в розділах«Фармакодинаміка» та«Фармакокінетика», але рекомендації стосовно дозування не можуть бути надані.
Спірива респімат– протипоказання, побічні ефекти
Протипоказання
Гіперчутливість до тіотропію броміду, атропіну або його похідних, наприклад до іпратропію або окситропію, або до інших компонентів препарату.
Побічні реакції.
Стисла інформація про безпеку лікарського засобу
Багато із зазначених небажаних ефектів можна віднести до антихолінергічних властивостей тіотропію броміду.
Зведена таблиця побічних реакцій
Частота розвитку зазначених нижче побічних реакцій, що спостерігалися в групі пацієнтів, які приймали тіотропію бромід, була розрахована на основі зведених даних, отриманих в результаті проведення 7 плацебо-контрольованих клінічних досліджень за участю хворих на ХОЗЛ (3 282 пацієнти) та 12 плацебо-контрольованих клінічних досліджень за участю дорослих пацієнтів та пацієнтів дитячого віку, хворих на астму (1930 пацієнтів), з періодами лікування від чотирьох тижнів до одного року.
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1 000 - <1/100); поодинокі (≥1/10 000 - <1/1 000); рідкісні (<1/10 000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).
Таблиця 4
Системно-органний клас /термін переважного вживання за класифікацією MedDRA | Частота | |
ХОЗЛ | Астма | |
Порушення з боку обміну речовин та харчування | ||
Зневоднення | Невідомо | Невідомо |
Порушення з боку нервової системи | ||
Запаморочення | Нечасто | Нечасто |
Головний біль | Нечасто | Нечасто |
Порушення сну | Поодинокі | Нечасто |
Порушення з боку органів зору | ||
Глаукома | Поодинокі | Невідомо |
Підвищення внутрішньоочного тиску | Поодинокі | Невідомо |
Нечіткість зору | Поодинокі | Невідомо |
Порушення з боку серцево-судинної системи | ||
Фібриляція передсердь | Поодинокі | Невідомо |
Відчуття серцебиття | Поодинокі | Нечасто |
Суправентрикулярна тахікардія | Поодинокі | Невідомо |
Тахікардія | Поодинокі | Невідомо |
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | ||
Кашель | Нечасто | Нечасто |
Носові кровотечі | Поодинокі | Поодинокі |
Фарингіт | Нечасто | Нечасто |
Дисфонія | Нечасто | Нечасто |
Бронхоспазм | Поодинокі | Нечасто |
Ларингіт | Поодинокі | Невідомо |
Синусит | Невідомо | Невідомо |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | ||
Сухість у роті | Часто | Нечасто |
Запор | Нечасто | Поодинокі |
Орофаренгіальний кандидоз | Нечасто | Нечасто |
Дисфагія | Поодинокі | Невідомо |
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба | Поодинокі | Невідомо |
Зубний карієс | Поодинокі | Невідомо |
Гінгівіт | Поодинокі | Поодинокі |
Глосит | Поодинокі | Невідомо |
Стоматит | Невідомо | Поодинокі |
Непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику | Невідомо | Невідомо |
Нудота | Невідомо | Невідомо |
Порушення з боку шкіри, підшкірних тканин та імунної системи | ||
Висипання | Нечасто | Нечасто |
Свербіж | Нечасто | Поодинокі |
Ангіоневротичний набряк | Поодинокі | Поодинокі |
Кропив’янка | Поодинокі | Поодинокі |
Інфекція шкіри/ виразка шкіри | Поодинокі | Невідомо |
Сухість шкіри | Поодинокі | Невідомо |
Гіперчутливість (включаючи алергічні реакції негайного типу) | Невідомо | Поодинокі |
Анафілактична реакція | Невідомо | Невідомо |
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | ||
Набряк суглобів | Невідомо | Невідомо |
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів | ||
Затримка сечі | Нечасто | Невідомо |
Розлади сечовипускання | Нечасто | Невідомо |
Інфекція сечовивідних шляхів | Поодинокі | Поодинокі |
Окремі побічні реакції
У ході контрольованих клінічних досліджень за участю пацієнтів із ХОЗЛ частими небажаними явищами, що асоціюються з антихолінергічним впливом, були такі, як сухість у ротовій порожнині. Вони виникали приблизно у 2,9 % пацієнтів. У хворих на астму частота сухості у ротовій порожнині склала 0,83 %.
У ході 7 клінічних досліджень за участю хворих на ХОЗЛ сухість у ротовій порожнині стала підставою для дострокового виходу із дослідження 3 із 3 282 пацієнтів, які отримували тіотропій (0,1 %). У ході 12 клінічних досліджень за участю хворих на астму жодного випадку дострокового виходу із дослідження через сухість у ротовій порожнині зафіксовано не було (1930 пацієнтів).
Серйозні побічні реакції, що асоціюються з антихолінергічним впливом, включають глаукому, запор, непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику та затримку сечі.
Пацієнти дитячого віку
База даних з безпеки включає 560 пацієнтів дитячого віку (296 пацієнтів віком 1─11 років та 264пацієнти віком 12─17 років), які взяли участь в 5 плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, в яких періоди лікування варіювалися від 12 тижнів до одного року. Частота, тип і тяжкість небажаних реакцій у пацієнтів дитячого віку подібні таким у дорослих.
Інші категорії пацієнтів.
Посилення антихолінергічного впливу препарату може розвиватися зі збільшенням віку пацієнта.
Аналоги Спірива респімат
СПІРИВА
Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
