Суфер – инструкция, применение, аналоги препарата

Применение Суфера

Суфер – состав и форма выпуска препарата

Суфер: как принимать препарат

Суфер – противопоказания, побочные эффекты

Аналоги Суфера

Суфер – это препарат для компенсации дефицита железа у пациентов.

Применение Суфера

Дефицит железа у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности в таких случаях:

- непереносимость пероральных препаратов железа;

- наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенного колита), которые могут обостряться при терапии пероральными препаратами железа;

- железодефицитные состояния, резистентные к терапии, в случае, когда контроль этих состояний пероральными препаратами железа недостаточен.

Суфер – состав и форма выпуска препарата

Состав.

действующее вещество: железа (III) гидроксид сахарозний комплекс;

1 мл раствора содержит 20 мг железа в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для внутревенных инъекций.

Суфер: как принимать препарат

Суфер® вводить только внутривенно. Выполнить введение можно с помощью медленной инъекции, капельной внутривенной инфузии или непосредственного введения в венозную участок диализной системы. Средство не предназначен для внутримышечного или подкожного введения.

В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально допустимую разовую дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), рекомендуется вводить препарат частями.

Во время и после применения препарата Суфер® следует наблюдать за пациентами относительно признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Кумулятивную дозу препарата следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и не превышать ее. Дозу рассчитывать, учитывая массу тела пациента и уровень гемоглобина.

Внутривенное капельное введение.

Непосредственно перед введением препарат Суфер® необходимо разводить только в стерильном 0,9 % растворе натрия хлорида по такой схеме:

- 1 мл Суферу® (20мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида.

Внутривенное струйное введение.

Суфер® также можно вводить внутривенно медленно в виде неразведенного раствора со скоростью 1 мл за минуту (5 мл препарата Суфер® (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем раствора не должен превышать 10 мл препарата Суфер® (200 мг железа) за 1 инъекцию.

После инъекции пациенту следует выпрямить руку. Следует избегать паравенозного вытекания препарата, поскольку оно может привести к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневой окраски кожи в этом месте (см. раздел «Особенности применения»).

Инъекционное введение в венозную участок диализной системы.

Суфер®можно вводить непосредственно в венозную участок диализной системы в течение сеанса гемодиализа, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы.

Общая доза препарата Суфер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется с учетом показателя уровня гемоглобина (Hb) и массы тела. Дозу рассчитывать индивидуально согласно общего дефицита железа в организме пациента по формуле Ганзон:

общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb (г/л) ‒ уровень Hb пациента (г/л) 0,24 * + депонованое железо (мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb - 130 г/л, количество депонированного железа - 15 мг/кг массы тела.

Для пациентов с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb - 150 г/л, количество депонированного железа - 500 мг.

*Коэффициент 0,24 = 0,0034 0,07 1000 (содержание железа в Hb = 0,34 %, объем крови = 7 % от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Стандартное дозирование.

Взрослые: 5-10 мл препарата Суфер® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Время применения и коэффициент разбавления, см. выше.

Дети в возрасте от 3 лет: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата детям. В случае клинической необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Суфер® (3 мг железа) на 1 кг массы тела не более 3 раз в неделю. Время применения и коэффициент разбавления, см. выше.

Максимальная переносимая разовая или недельная доза

Взрослым:

Для инъекций максимальная переносимая доза ‒ не более 3 раз в неделю: 10 мл препарата Суфер® (200 мг железа), продолжительность введения ‒ не менее 10 минут.

Для инфузии максимальная переносимая доза ‒ не более 1 раза в неделю:

пациентам с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Суфер®) в течение как минимум 3,5 часа;

пациентам с массой тела 70 кг и ниже: 7 мг железа на кг массы тела в течение минимум 3,5 часа.

Следует строго придерживаться времени введения инфузии, даже если пациент не получает максимально переносимой разовой дозы.

В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально допустимую разовую дозу, рекомендуется вводить препарат частями.

Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 1 г/л крови в день или приблизительно на 10-20 г/л через 1-2 недели после начала лечения), следует пересмотреть первоначальный диагноз пациента и исключить наличие устойчивой кровопотери.

Дети.

Есть только ограниченные данные относительно применения препарата детям (см. раздел «Способ применения и дозы»). Назначение препарата детям рекомендуется только по жизненным показаниям (для быстрого пополнения организма железом).

Суфер – противопоказания, побочные эффекты

Противопоказания.

− Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);

− перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например, сидероахрестична анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожная порфирия, талассемия);

− гиперчувствительность к компонентам препарата;

− I триместр беременности;

− тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия).

Побочные реакции.

К наиболее частых побочных реакций во время клинических испытаний предстоит дисгевзия, которая возникала с частотой 4,5 события на 100 человек. К другим частым нежелательным реакциям относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникали с частотой от 1 до 2 событий на 100 человек.

К наиболее важным серьезных побочных реакций, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата, относятся реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 события на 100 человек во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактические/анафилитические реакции) возникали редко. В общем анафилактоидные/ анафилактические реакции - это очень серьезные побочные реакции, которые могут приводить к летальному исходу (см. раздел «Особенности применения»). Симптомы включают циркуляторный коллапс, гипотензию, тахикардию, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальный отек и др), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальная боль, рвота и др), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд и тому подобное).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Нарушение обмена веществ, метаболизма.

Нечасто: повышение уровня ферритина в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы

Часто: транзиторное искажение вкусовых ощущений, особенно привкус металла (дисгевзия), головокружение.

Нечасто: головная боль, парестезия, гипестезия.

Редко: потеря сознания, сонливость.

Со стороны сердечной системы.

Нечасто:артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия.

Редко: ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудистой системы.

Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нечасто: ощущение жара, флебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: одышка.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто: хроматурия.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, абдоминальная боль, диарея, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто: реакции в месте инъекции/инфузии 1.

Нечасто: боль в груди, озноб, астения, усталость, периферический отек, боль.

Редко: повышенная потливость (гипергидроз), лихорадка.

Лабораторные показатели

Нечасто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глютамилтрансферазы.

Редко: повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

1 Чаще всего сообщали о: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазацию, раздражение, изменение цвета кожи, гематомы, зуд.

Следующие побочные реакции получены из спонтанных отчетов с постмаркетингового надзора.

Частота неизвестна: нарушение сознания, брадикардия, тромбофлебит.

Аналоги Суфера

Сандоз Феррум

Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.