СІНДЖАРДІ - инструкция, применение, аналоги препарата

В препарате объединены два гипогликемических лекарственных средства, предназначенных для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, механизм действия которых дополняет друг друга: эмпаглифлозин, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), и метформина гидрохлорид, представитель класса бигуанидов.

Применение СИНДЖАРДИ

Лечение сахарного диабета 2-го типа у взрослых в качестве дополнения к диетотерапии и режима физических нагрузок:

•если применение максимально переносимой дозы одного только метформина недостаточно;

•если применение метформина в комбинации с другими лекарственными средствамидля лечения диабета не обеспечивает достаточного гликемического контроля;

•если пациенты уже получают терапию с применением комбинации емпагліфлозину и метформина в виде отдельных препаратов.

СИНДЖАРДИ - состав и форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Действующее вещество: эмпаглифлозин, метформина гидрохлорид; 1 таблетка содержит 5 мг емпагліфлозину и 850 мг метформина гидрохлорида или 5 мг емпагліфлозину и 1000 мг метформина гидрохлорида, или 12,5 мг эмпаглэфлозина и 850 мг метформина гидрохлорида, или 12,5 мг эмпаглифлозина и 1000 мг метформина гидрохлорида;

вспомогательные вещества:

таблетки 5 мг/850 мг: крахмал кукурузный, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry®Yellow 02B220010;

состав пленочной оболочки Opadry® Yellow 02B220010: гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172); тальк.

таблетки 5 мг/1000 мг: крахмал кукурузный, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry® Yellow 02B220012;

состав пленочной оболочки Opadry® Yellow 02B220012: гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), тальк;

таблетки 12,5 мг/850 мг: крахмал кукурузный, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry® Pink 02B240006;

состав пленочной оболочки Opadry® Pink 02B240006:гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), тальк;

таблетки 12,5 мг/1000 мг: крахмал кукурузный, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry® Purple 02B200006;

состав пленочной оболочки Opadry® Purple 02B200006:гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), тальк;

СИНДЖАРДИ - как принимать препарат

Дозы

Взрослые с нормальной функцией почек (ШКФ ≥ 90 мл/мин)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка дважды в сутки. Дозу препарата подбирают индивидуально на основе текущего режима пациента, эффективности и переносимости рекомендуемой суточной дозы 10 мг или 25 мг емпагліфлозину, при этом не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу метформина.

Для пациентов, у которых не обеспечивается достаточный контроль при применении одного только метформина или метформина в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета

Для пациентов, у которых не обеспечивается достаточный контроль при применении одного только метформина или метформина в комбинации с другими лекарственными средствамидля лечения диабетарекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг эмпаглэфлозина дважды в сутки (суточная доза 10 мг) и текущую дозу метформина. Для пациентов, которые хорошо переносят общую суточную дозу эмпаглэфлозина 10 мг и требующие более строгого гликемического контроля дозу можно увеличить до 25 мг эмпаглэфлозина в сутки (максимальная суточная доза емпагліфлозину 25 мг).

Если препарат применяют в комбинации с сульфонилмочевиной и/или инсулином, следует рассмотреть возможность применения сульфонилмочевины и/или инсулина в низких дозах, для того чтобы уменьшить риск гипогликемии.

Для пациентов, которые переходят с комбинированной терапии емпагліфлозином и метформином как отдельными препаратами

Для пациентов, которые переходят из отдельных препаратовэмпаглэфлозина (общая суточная доза 10 мг или 25 мг) и метформина на препарат рекомендовано начинать с текущей суточной дозы эмпаглэфлозина и метформина, которую они сейчас принимают, или начать с ближайшей соответствующей терапевтической дозы метформина.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется пациентам с легким нарушением функции почек.

Нужно оценить ШКФ перед началом лечения препаратами, содержащими метформин. В дальнейшем оценку следует проводить как минимум ежегодно. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых пациентов функции почек следует оценивать чаще, например каждые 3−6 месяцев.

Если адекватное дозирование препарата отсутствует, следует использовать отдельно монокомпоненты вместо фиксированной комбинации.

Таблица 2

Дозировка для больных с нарушенной функцией почек

Способ применения

Препарат применяют дважды в сутки во время еды для уменьшения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с применением метформина. Все пациенты должны продолжать соблюдать диету с надлежащим распределением употребление углеводов в течение дня. Пациентам с избыточным весом следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты.

В случае пропуска приема дозы ее следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата в один и тот же день.

СИНДЖАРДИ - противопоказания, побочные эффекты

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• любой тип метаболического ацидоза (лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);
• диабетическая прекома;
• тяжелая почечная недостаточность (ШКФ ;
• острые состояния, которые могут менять почечную функцию, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, шок;
• острые или хронические заболевания, которые могут вызывать тканевую гипоксию: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
• печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.

Это лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Лекарственное средство не применяют детям до 18 лет.

Пациентам в возрасте от 85 лет применять этот препарат не рекомендуется.

Это лекарственное средство не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью.

Аналоги СИНДЖАРДИ

• Авандамет
• Амарил
• Воканамет
• Глибомет
• Глюкованс