Ромазик - инструкция, применение, аналоги препарата

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы. Розувастатин снижает повышенные уровни холестерина-ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов, а также повышает уровень холестерина-ЛПВП (липопротеины высокой плотности).

Препарат также снижает уровни алипопротеина В (АпоВ), холестерина-неЛПНЩ, холестерина-ЛПОНП, триглицеридов-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I).

Розувастатин также уменьшает показатель соотношения холестерин-ЛПНП/холестерин ЛПВП, общий холестерин/холестерин-ЛПВП, холестерин неЛПВЩ/холестерин-ЛПВП и АпоВ/АпоА-I.

Применение Ромазика

Лечение гиперхолестеринемии

Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (тип ІІа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IІb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применения других немедикаментозных средств (например физических упражнений, уменьшение массы тела) недостаточно.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другии липидоснижающим средствам лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения как дополнение к коррекции других факторов риска.

Ромазик – состав и форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав. Действующее вещество: rosuvastatine.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина 5 мг или 10 мг, или 20 мг, или 40 мг, что эквивалентно 5,2 мг или 10,4 мг или 20,8 мг, или 41,6 мг розувастатина кальция.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тип 1; лактозы моногидрат, тип 2; целлюлоза микрокристаллическая; натрия цитрат; кросповидон тип Б; кремний коллоидный безводный; магния стеарат; оболочка (краситель Opadry II белый 33G28523, гипромелоза, лактозы моногидрат, макрогол, триацетин, титана диоксид (E 171)).

Ромазик: как принимать препарат

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестеринснижающую диету, которой следует придерживаться на протяжении лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, руководствуясь действующими согласованными рекомендациями.

Препарат можно применять в любое время дня, независимо от приема пищи. Таблетку глотают целой, запивая водой.

Лечение гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг перорально 1 раз в сутки для пациентов, которые впервые применяют статины, а также для пациентов, которых переводят с приема других ингибиторов ГМГ КоА-редуктазы. При подборе начальной дозы у каждого конкретного пациента следует учитывать уровень холестерина и риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений в будущем, а также потенциальный риск развития побочных реакций. Если необходимо, дозу можно постепенно увеличивать, но не ранее чем через 4 недели. В связи с повышенной частотой развития побочных реакций при применении дозы 40 мг по сравнению с меньшими дозами вопрос о титровании до максимальной дозы 40 мг следует рассматривать лишь в отношении пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии при высоком риске развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не достигнут желаемый результат лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным последующим наблюдением. При назначении дозы 40 мг рекомендовано наблюдение у специалиста.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В ходе исследования снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний препарат применяли в дозе 20 мг в сутки.

Применение пациентам пожилого возраста

Для пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Нет необходимости в другой коррекции дозы в зависимости от возраста.

Сопутствующее применение

Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, в том числе комбинации ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром). В случае возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию препаратом Ромазик. Если одновременного применения этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу препарата Ромазик.

Дети. Применение препарата детям должен проводить только специалист.

Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше по Таннеру и девочки, у которых менструации начались меньшей мере 1 год назад).

Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат следует принимать перорально в дозах от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует согласно с индивидуальным ответом на лечение и переносимость препарата, придерживаясь рекомендаций в отношении лечения детей. Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическое диету, которой пациенты должны придерживаться и в течение лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовали.

Таблетки по 40 мг не применять детям.

Ромазик – противопоказания, побочные эффекты

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к розувастатину или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Заболевания печени в активной стадии, включая стойкое повышение активности трансаминаз сыворотки крови неизвестной этиологии, а также повышение активности любой трансаминазы сыворотки крови более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/минуту).
• Миопатия.
• Одновременное применение с циклоспорином.
• Период беременности или кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют надлежащие противозачаточные средства.

Препарат в дозе 40 мг противопоказан пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. Такие факторы включают:

• умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/минуту);
• гипотиреоз;
• наследственные заболевания мышечной системы в личном или семейном анамнезе;
• в анамнезе – миотоксичность при применении другого ингибитора ГМГ КоА-редуктазы или фибрата;
• злоупотребление алкоголем;
• состояния, при которых могут расти уровни препарата в плазме крови;
• принадлежность к монголоидной расе;
• одновременное применение фибратов.

Побочные эффекты. Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении розувастатина, были обычно легкими. В ходе исследований менее 4% пациентов, которые применяли розувастатин, прекратили лечение по причине возникновения побочных реакций.

Часто: сахарный диабет (частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ 30 кг/м², повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). Головная боль, головокружение. Запор, тошнота, абдоминальная боль. Миалгия. Астения.

АналогиРомазика

• Крестор
• Кливас
• Мертенил
• Озалекс
• Превентор
• Редистатин
• Ровамед
• Розарт
• Розватор
• Розувастатин
• Розукард
• Розулил
• Эвойд
• Роместин
• Роксера