Розувастатин - инструкция, применение, аналоги препарата

Гиполипидемические средства. Розувастатин - это селективный и конкурентный ингибитор. Основным местом действия розувастатина является печень, орган-мишень для уменьшения уровней холестерина.

Применение Розувастатина

Лечение гиперхолестеринемии.

Взрослым, подросткам и детям с 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений.

Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска.

Розувастатин - состав и форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав. Действующее вещество: розувастатин.

1 таблетка содержит розувастатина кальция 10,4 мг или 20,8 мг, что соответствует 10 мг или 20 мг розувастатина.

Вспомогательные вещества: кальция цитрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, маннит, лактоза безводная, кросповидон, магния стеарат.

Пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, тартразин (Е 102), специальный красный АС (Е 129), желтый закат FCF (E 110), индигокармин (Е 132).

Розувастатин: как принимать препарат

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и во время лечения.

Розувастатин можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Таблетки 10 мг не могут делиться на части, поэтому в случае необходимости назначения розувастатина в дозе 5 мг необходимо использовать препараты розувастатина других производителей, с возможностью дозирования по 5 мг.

Лечение гиперхолестеринемии. Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, которые ранее не применяли статины, так и для переведенных на препарат с приема другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели. Учитывая то, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах, окончательно титровать дозу до 40 мг стоит только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых нарушений (в частности у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным наблюдением.

Предотвращение нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. В исследовании снижения риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы розувастатин применяли в дозе 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендованная начальная доза розувастатина для пациентов в возрасте > 70 лет составляет 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью. Рекомендованная начальная доза розувастатина у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Применение розувастатина пациентам с тяжелыми нарушениями функции почечных противопоказано в любых дозах

Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени, которые оценивались в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, системная экспозиция розувастатина росла. У таких пациентов целесообразной является оценка функции почек. Опыт применения розувастатина пациентами, набравшие более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени.

Раса. У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатина. Рекомендованная начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг; доза 40 мг таким пациентам противопоказана.

Генетический полиморфизм. Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина. Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина.

Пациенты со склонностью к развитию миопатии. Рекомендованная начальная доза розувастатина для пациентов с факторами риска развития миопатии составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов.

Дети. Применяют детям и подросткам от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше по Таннеру и девушки, у которых менструации начались не менее года назад).

Обычная начальная суточная доза розувастатина для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Розувастатин обычно следует принимать перорально в дозах от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки. Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать и во время лечения.

Дети в возрасте до 10 лет. Опыт лечения детей до 10 лет ограничен применением розувастатина небольшому количеству пациентов (от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, розувастатин не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Розувастатин - противопоказания, побочные эффекты

Розувастатин противопоказан:

• пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или к какому-либо вспомогательному веществу препарата;
• пациентам с активным заболеванием печени, в том числе с устойчивыми повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке крови, трижды превышающими верхнюю границу нормы (ВГН);
• пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренсом креатинина < 30 мл/мин);
• пациентам с миопатией;
• пациентам, которые одновременно получают циклоспорин;
• в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют надлежащие средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу.

К факторам такого риска относятся:

• умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин);
• гипотиреоз;
• наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
• наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
• злоупотребление алкоголем;
• ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови
• принадлежность к монголоидной расе;
• сопутствующее применение фибратов.

Побочные эффекты. Нежелательные явления, которые отмечаются при применении розувастатина, обычно легкие и временные.

Часто встречаются такие побочные реакции: сахарный диабет; головная боль, головокружение; запор, тошнота, абдоминальная боль; миалгия; астения. Не часто встречаются: зуд, сыпь, крапивница. Редко: тромбоцитопения; реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек; панкреатит; повышение уровня печеночных трансаминаз; миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз. Очень редко: полиневропатия, потеря памяти; желтуха, гепатит; артралгия; гематурия; гинекомастия.

АналогиРозувастатина

• Кливас
• Крестор
• Мертенил
• Озалекс
• Превентор
• Редистатин
• Ровамед
• Эвойд
• Роместин