Рисперон - инструкция, применение, аналоги препарата
Рисперон - состав и форма выпуска препарата
Рисперон: как принимать препарат
Рисперон - противопоказания, побочные эффекты
Антипсихотические средства.
Рисперидон является селективным моноаминергичным антагонистом с характерными свойствами.
Применение Рисперон
Лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия у пациентов, у которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;
– лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в комбинации с нормотимиками как начальное лечение или монотерапия на период длительностью до 12 недель);
– кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим;
– симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, которые имеют проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);
– симптоматическое лечение аутичных расстройств у детей в возрасте от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, задачу себе телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).
Рисперон - состав и форма выпуска препарата
Действующее вещество: рисперидон;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит рисперидона 2 мг или 4 мг;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, гипромеллоза 6, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 2 мг: белые овальные двояковыпуклые таблетки с риской, с надписью Т2;
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 4 мг: белые овальные двояковыпуклые таблетки с риской, с надписью Т4.
Рисперон: как принимать препарат
Обычная доза
Рисперон можно применять 1 или 2 раза в сутки. Дозы более 8 мг следует разделять на 2 приема (утром и вечером). Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата Рисперон.
Рекомендуется постепенное прекращение лечения. После резкого прекращения применения высоких доз антипсихотических препаратов очень редко наблюдались острые симптомы отмены, в том числе тошнота, рвота, потливость, бессонница. Также может наблюдаться рецидив психотических симптомов, сообщали о появлении непроизвольных движений (например, акатизия, дистония и дискинезия).
Для достижения дозы 0,25–2,5 мг рекомендуется применять рисперидон в виде орального раствора.
Шизофрения
Взрослые. Рисперон можно назначать 1 или 2 раза в сутки.
Начинать прием следует с 2 мг Рисперонв сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, в случае необходимости, продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или пониженная начальная доза.
Дозы, превышающие 10 мг в сутки, не выявили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг в сутки, не изучали, такие дозы применять нельзя.
В случае необходимости дополнительной седации можно применять бензодиазепин.
Пациенты пожилого возраста (от 65 лет).
Рекомендуемая начальная доза – по 0,5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки путем повышения на 0,5 мг 2 раза в сутки.
Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах
Взрослые. Рекомендуемая начальная дозаРисперону – 2 мг 1 раз в сутки, вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг/сут не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз – от 2 до 6 мг в сутки.
Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Рисперону необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии. Нет данных относительно эффективности Рисперону при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если Рисперон применять в комбинации с нормотимиками, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать у первые недели терапии. Даже после появления ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депресии через особенности течения болезни и побочные реакции лекарственных средств, которые применяли для лечения, в том числе Рисперону.
Пациенты пожилого возраста (от 65 лет).
Рекомендуемая начальная доза – по 0,5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг два раза в сутки, повышая на 0,5 мг 2 раза в сутки. Поскольку опыт применения пациентам пожилого возраста ограничен, рекомендуется осторожность.
Дети в возрасте от 10 лет.
Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг 1 раз в сутки утром или вечером. Дозу можно индивидуально увеличивать, добавляя от 0,5 до 1 мг/сут не чаще чем через каждые 24 часа до достижения рекомендуемой дозы 2,5 мг/сутки. Эффективность лечения была продемонстрирована в диапазоне доз от 0,5 до 6 мг/сут, дозы выше 6 мг/сут не изучали.
Пациентам с сонливостью может быть рекомендовано разделение суточной дозы на 2 приема.
Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Рисперону необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии.
Нет опыта применения Рисперону для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у детей в возрасте до 10 лет.
Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией
Рекомендованная начальная доза – 0,25 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы на 0,25 мг 2 раза в сутки не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг 2 раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг дважды в сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы 1 раз в день.Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Рисперону необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии.
Отмена лечения Риспероном должна состояться не позже чем через 3 месяца от начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.
Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения
Пациенты с массой тела ≥ 50 кг
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг 1 раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг 1 раз в сутки, тогда как другие могут нуждаться 1,5 мг 1 раз в сутки.
Пациенты с массой тела 50 кг
Рекомендованная начальная доза – 0,25 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0,25 мг 1 раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов достаточно не более чем 0,25 мг 1 раз в сутки для достижения положительного эффекта, тогда как другие могут нуждаться в 0,75 мг 1 раз в сутки.
Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение Рисперону необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всей терапии.
Нет опыта применения Рисперону для симптоматического лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения у детей в возрасте до 5 лет.
Аутизм (дети от 5 лет)
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.
Пациенты с массой тела 50 кг
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг 1 раз в сутки. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.
Пациенты с массой тела ≥
Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг 1 раз в сутки. С 4 дня дозу можно увеличить на0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.
Дозы Рисперону для детей с аутизмом (суточная доза в мг/сутки)
Масса тела | Начальная доза (дни 1-3) | Рекомендуемая поддерживающая доза (дни 4-14+) | Увеличение дозы (при необходимости) | Диапазон доз |
50 кг | 0,25 мг | 0,5 мг | +0,25 мг с интервалом ≥ 2 недели | ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг* |
≥ | 0,5 мг | 1,0 мг | +0,5 мг с интервалом ≥ 2 недели | 1,0-2,5 мг* |
* Пациенты с массой тела более
Рисперон можно применять 1 или 2 раза в сутки.
Пациентам, у которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозу Рисперону перед сном или в два приема. Во время клинических исследований примерно две трети детей с аутизмом жаловались на слабость, особенно в течение начальной фазы лечения.
Как только достигнута адекватная клиническая ответ, следует рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности.
Информации, полученной в течение контролируемых клинических исследований, недостаточно для определения рекомендованной продолжительности лечения Риспероном пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.
При возникновении тяжелых побочных реакций (например экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу Рисперону или прекратить лечение.
Нет опыта применения Рисперону для симптоматического лечения аутизма у детей в возрасте до 5 лет.
Для достижения дозы 0,25-1 мг рекомендуется применять рисперидон в виде оральногорозчину.
Пациенты с заболеваниями печени и почек.
У пациентов с нарушениями функции почек активная антипсихотическое фракция выводится из организма медленнее, чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается.
Независимо от показания, этим пациентам следует назначать половину начальной и поддерживающей доз, титрование дозы должно быть медленным.
Рисперон нужно применять с осторожностью у данной категории пациентов.
Переход с терапии другими антипсихотическими средствами.
Если это клинически оправдано, во время терапии препаратом Рисперон рекомендуется постепенно прекратить предыдущую терапию другими препаратами. При этом, если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме «депо», лечение препаратом Рисперон рекомендуется начать с применения вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.
Дети.
Рисперидон применять для лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения, а также аутичных расстройств детям возрастом от 5 лет; для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах детям в возрасте от 10 лет.
Рисперон - противопоказания, побочные эффекты
Гиперчувствительность к активному компоненту или к любому вспомогательному веществу препарата.
Деменция и симптомы болезни Паркинсона (ригидность, брадикинезия и паркинсонические нарушения осанки).
Деменция и подозрение на деменцию с тельцами Леви (кроме симптомов деменции меньшей мере два из следующих симптомов: паркинсонизм, визуальные галлюцинации, шаткость походки).
Передозировка.
Симптомы.Признаки и симптомы передозировки, наблюдались, – это известные побочные реакции препарата, которые проявляются в усиленной форме: сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось об удлинении интервала QT и судороги. Сообщали о трепетания-мерцания, ассоциированное с передозировкой препаратом Рисперон® в комбинации с пароксетином.
Лечение. Следует обеспечить и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть возможность промывания желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным средством не позднее чем за 1 час после приема препарата. Показан мониторинг сердечно-сосудистой деятельности, включающий непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможных аритмий. Рисперидонне имеет специфического антидота. Таким образом, следует употреблять соответствующие поддерживающие мероприятия. В случае острой передозировки следует проанализировать возможность лекарственного взаимодействия нескольких препаратов. Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс следует лечить такими мерами, как внутривенные вливания и/или симпатомиметические препараты. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Следует продолжать постоянное медицинское наблюдение до полного выздоровления пациента.
Побочные реакции.
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщается (частота ≥ 10 %), является паркинсонизм, седация/сонливость, головная боль и бессонница. Паркинсонизм и акатизия являются дозозависимыми побочными реакциями.
Побочные реакции, приведенные ниже, включают те, о которых сообщалось во время клинических исследований и в постмаркетинговом периоде. Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени проявлений.
Инфекции и инвазии | |
Часто | пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп |
Нечасто | инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаза, тонзиллит, онихомикоз, воспаление подкожной клетчатки, локализованная инфекция, вирусная инфекция, акародерматит |
Редко | инфекция |
Со стороны крови и лимфатической системы | |
Нечасто | нейтропения, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, увеличение количества эозинофилов |
Редко | агранулоцитозс |
Со стороны иммунной системы | |
Нечасто | гиперчувствительность |
Редко | анафилактическая реакцияс |
Со стороны эндокринной системы | |
Часто | гиперпролактинемияа |
Редко | нарушение секреции антидиуретического гормона, присутствие глюкозы в моче |
Со стороны метаболизма и пищеварения | |
Часто | увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита |
Нечасто | сахарный диабетb, гипергликемия, полидипсия, уменьшение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина |
Редко | водная интоксикацияс, гипогликемия, гиперинсулинемияс, повышение уровня триглицеридов в крови |
Очень редко | диабетический кетоацидоз |
Со стороны психики | |
Очень часто | бессонницаd |
Часто | расстройства сна, ажитация, депрессия, тревожность |
Нечасто | мания, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары |
Редко | притупленный аффект, аноргазмия |
Со стороны нервной системы | |
Очень часто | седация/сонливость,паркинсонизмd, головная боль |
Часто | акатизияd, дистонияd, головокружение, дискинезияd, тремор |
Нечасто | поздняя дискинезия, церебральная ишемия, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, угнетенное уровень сознания, судорогиd, синкопе, психомоторная гиперактивность,расстройства равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, расстройства вкусовых ощущений, гипестезия, парестезия |
Редко | злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные расстройства, диабетическая кома, ритмичное покачивание головы |
Со стороны органов зрения | |
Часто | размытость зрения, конъюнктивит |
Нечасто | светобоязнь, сухость глаз,увеличение слезотечение, покраснение глаз |
Редко | глаукома, нарушение движения глазных яблок, ротаторный нистагм, образование корочки на краю век, интраоперационный синдром атоничной радужкис |
Со стороны органов слуха | |
Нечасто | вертиго, тинит, боль в ушах |
Со стороны сердечной деятельности | |
Часто | тахикардия |
Нечасто | фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости сердца, удлинение интервала QT на электрокардиограмме,брадикардия, отклонения на электрокардиограмме, сердцебиение |
Редко | синусовая аритмия |
Неизвестно | синдром постуральной ортостатической тахикардии |
Со стороны сосудистой системы | |
Часто | артериальная гипертензия |
Нечасто | гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы |
Редко | легочная эмболия, тромбоз вен |
Со стороны дыхательной системы | |
Часто | диспноэ, фаринго-ларингеальний боль, кашель, эпистаксис, заложенность носа |
Нечасто | аспирационная пневмония, легочный застой, ухудшение проходимости дыхательных путей,хрипы, свистящее дыхание, дисфония, расстройства дыхания |
Редко | синдром ночного апноэ, гипервентиляция |
Со стороны пищеварительной системы | |
Часто | боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль |
Нечасто | недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, вздутие живота |
Редко | панкреатит, обструкция желудочно-кишечного тракта, опухание языка, хейлит |
Очень редко | непроходимость кишечника |
Со стороны гепатобилиарной системы | |
Нечасто | повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гаммаглутамил-трансферазы, повышение уровня печеночных ферментов |
Редко | желтуха |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
Часто | высыпания, эритема |
Нечасто | крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, заболевания кожи, повреждения кожи |
Редко | медикаментозные высыпания, перхоть |
Очень редко | ангионевротический отек |
Со стороны костно-мышечной системы | |
Часто | мышечные спазмы, мышечно-скелетная боль, боль в спине, артралгия |
Нечасто | повышение уровня креатинфосфокиназы,нарушение осанки, скованность суставов, опухание суставов,мышечная слабость, боль в шее |
Редко | рабдомиолиз |
Со стороны мочевыделительной системы | |
Часто | недержание мочи |
Нечасто | поллакиурия, задержка мочи, дизурия |
Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния | |
Очень редко | экстрапирамидные симптомы и/абосиндром отмены препарата у новорожденныхс |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
Нечасто | эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушения менструального циклаd, гинекомастия, галакторея, половая дисфункция, боль в молочных железах, вагинальные выделения |
Редко | приапизмс, задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез |
Общие расстройства | |
Часто | отекd, лихорадка, боль в грудной клетке, астения, усталость, боль |
Нечасто | отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, дискомфорт в груди, недомогание, необычные ощущения, дискомфорт |
Редко | гипотермия, снижение температуры тела, чувство холода в конечностях, синдром отмены препарата, уплотнениес |
Повреждения и отравления | |
Часто | падение |
Нечасто | боль после хирургических вмешательств |
a Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, галактореи.
b Во время плацебоконтролируемых исследований сообщали о сахарный диабет у 0,18 % пациентов, получавших рисперидон, по сравнению с 0,11 % в группе плацебо. Общая частота всех клинических испытаниях составляла 0,43 % у пациентов, принимавших рисперидон.
с Не отмечалось в клинических исследованиях рисперидона, однако было обнаружено в течение постмаркетингового наблюдения.
d Экстрапирамидные расстройства включают: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, ригидность мышц, паркинсонизм, слюнотечение, феномен «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, напряженность мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоничная походка, нарушение глабелярного рефлекса, паркинсонический тремор), акатизию (акатизия, беспокойство, гиперкинезия, синдром беспокойных ног), тремор, дискинезию (дискинезия, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз, миоклонус), дистонию.
Дистония включает дистонию, гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, миогенни контрактуры, блефароспазм, движение глазного яблока, паралич языка, тик (в области лица), ларингоспазм, миотонию, опистотонус, ротоглотковий спазм, плевротонус, спазм языка, тризм. Включено больший перечень симптомов, не обязательно должны иметь экстрапирамидное происхождение. Бессонница включает: нарушение засыпания, интрасомничное расстройство. Судороги включают: большой эпилептический приступ. Менструальные расстройства включают: нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает: генерализованный отек, периферический отек, «точечный» отек.
Аналоги Рисперону
Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
