Паклитаксел - инструкция, применение, аналоги препарата
Паклитаксел - состав и форма выпуска препарата
Паклитаксел: как принимать препарат
Паклитаксел - противопоказания, побочные эффекты
Паклитаксел является антимитогеном растительного происхождения, действует на микротрубочковый аппарат клетки. Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Таксаны. Код АТХL01C D01.
Применение Паклитаксела
Показания
Рак яичников:
–препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичника или при остаточных опухолях после лапаротомии размером более 1 см;
–препарат второй линии для лечения метастазирующего рака яичника, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.
Рак молочной железы:
–адъювантное лечение пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамідами;
–первичная химиотерапия місцевопоширеного или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами или с трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом сверхэкспрессии онкопротеїну HER-2 (3+) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами;
·монотерапия метастатического рака молочной железы у больных, которым не планируется проведение стандартной терапии антрациклинами, или же в случае неэффективности предыдущей терапии антрациклинами).
Распространенный немелкоклеточный рак легких (комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и/или лучевой терапии).
Саркома Капоши (СК) у больных СПИД (терапия второй линии распространенной саркомы Капоши в случае неэффективности предыдущей терапии ліпосомальними антрациклинами).
Паклитаксел - состав и форма выпуска препарата
Состав
действующее вещество: paclitaxel;
1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела;
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, масло касторовое поліетоксильована, этанол безводный.
Лекарственная форма: концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Паклитаксел: как принимать препарат
Раствор паклитаксела необходимо вводить внутривенно капельно с помощью инфузионных систем со встроенными мембранными фильтрами с размером пор ≤ 0,22 мкм.
Как препарат первой линии при терапии рака яичников.
Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы препарата Паклитаксел-Фармекс:
– паклитаксел в дозе 175 мг/м2 поверхности тела вводят путем внутривенного вливания продолжительностью 3 часа, затем вводят цисплатин в дозе 75 мг/м2;интервал между курсами лечения – 3 недели;
– паклитаксел в дозе 135 мг/м2 поверхности тела вводят в виде 24-часовой внутривенной инфузии, затем вводят цисплатин в дозе 75 мг/м2;интервал между курсами лечения – 3 недели.
Как препарат второй линии при терапии рака яичников.
Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 поверхности тела путем 3-часовых внутривенных инфузий. Обычно следует назначать не более 4 курсов с интервалами 3 недели.
Адъювантная химиотерапия при раке молочной железы.
Паклитаксел следует назначать после терапии антрациклинами или циклофосфамідами. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 поверхности тела путем 3-часовых внутривенных инфузий. Проводить 4 курса с интервалами 3 недели.
Химиотерапия первой линии при раке молочной железы.
При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2 поверхности тела), паклитаксел вводят через 24 часа после доксорубицина. Рекомендуемую дозу паклитаксела -220 мг/м2 поверхности тела вводят путем внутривенного вливания продолжительностью 3 часа. Интервал между курсами составляет 3 недели.
При применении в комбинации с трастузумабом рекомендуемую дозу паклитаксела– 175 мг/м2 поверхности тела –вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3 часа. Интервал между курсами составляет 3 недели. Вливания паклитаксела можно начинать через день после введения первой дозы трастузумабу или сразу после следующих доз трастузумабу, если предыдущую дозу трастузумабу пациент перенес хорошо.
Химиотерапия второй линии при раке молочной железы.
Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 поверхности тела путем 3-часовых внутривенных инфузий. Интервалы между курсами лечения – 3 недели.
Химиотерапия при распространенном недрібноклітинному рака легких (НДКРЛ).
Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводят в дозе 175 мг/м2 поверхности тела путем трехчасовых внутривенных инфузий, затем применяют цисплатин в дозе 80 мг/м2 поверхности тела. Интервалы между курсами лечения – 3 недели.
Химиотерапия при саркоме Капоши у больных СПИДОМ.
Рекомендованная доза препарата составляет 100 мг/м2 поверхности тела путем 3-часовых внутривенных инфузий через каждые 2 недели.
Лечение пациентов с нарушениями функции печени.
Недостаточно данных относительно коррекции дозирования для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел.
Последующие дозы паклитаксела необходимо корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациента. Повторнівведенняможливілишепіслязбільшення количества нейтрофилов до уровня ≥ 1,5×109/л, а тромбоцитов – до уровня ≥ 100×109/л. Больным, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов ниже 0,5×109/л в течение 7 дней и более) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать на 20 % (для больных саркомой Капоши – на 25 %).
Паклитаксел - противопоказания, побочные эффекты
Противопоказания
— Гиперчувствительность к паклитаксела или к любому другому компоненту лекарственного препарата (особенно к масла касторового поліетоксильованої).
— Беременность и период кормления грудью.
— Нейтропения до начала лечения (начальное количество нейтрофилов 1,5109/л в случае саркомы Капоши у больных СПИДОМ количество нейтрофилов 109/л),тромбоцитопения (9/л).
— Тяжелые нарушения функции печени.
— Сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши.
Побочные реакции
Инфекции и инвазии.
- Очень часто: инфекции (преимущественно мочевого тракта и верхних отделов дыхательных путей, включая простой герпес, оральный кандидоз, фарингит, ринит), в единичных случаях – с летальным исходом.
- Нечасто: септический шок.
- Редко: пневмония, перитонит, сепсис.
- Со стороны системы крови и лимфатической системы.
- Очень часто: миелосупрессия, тяжелая нейтропения, анемия, тромбоцитопения, тяжелая лейкопения, кровотечения
- Редко: фебрильная нейтропения.
- Очень редко: острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром.
- Частота неизвестна: синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
- Со стороны иммунной системы.
- Очень часто:незначительные реакции гиперчувствительности (преимущественно приливы и сыпь).
- Редко: анафилактические реакции.
- Очень редко: анафилактический шок (включая реакции гиперчувствительности с летальным исходом).
- Метаболические расстройства.
- Очень редко: анорексия.
- Частота неизвестна: синдром лизиса опухоли.
- Психические расстройства.
- Очень редко: состояние спутанности сознания.
- Со стороны нервной системы.
- Очень часто: нейропатия (преимущественно периферическая нейропатия), парестезии, сонливость.
- Часто: депрессия, тяжелая нейропатия (преимущественно периферическая нейропатия), нервозность, бессонница, нарушение мышления, гипокинезия, нарушение походки, гипестезия, извращение вкуса.
- Редко: моторная нейропатия (что проявляется в умеренно выраженной слабости дистальных мышц).
- Очень редко: вегетативная нейропатия (что приводит к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотензии), большие эпилептические припадки («grandmal»), судороги, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия.
- Со стороны органов зрения.
- Нечасто: сухость глаз, ослабление зрения, дефект поля зрения.
- Очень редко: поражение зрительного нерва и/или нарушения зрения (мерцательная скотома), особенно у пациентов, которые получали дозы выше рекомендованных.
- Частота неизвестна: макулярный отек, фотопсия, плавающее помутнение стекловидного тела.
- Со стороны органов слуха и лабиринта.
- Очень редко:ототоксические поражения, потеря слуха, шум в ушах, вертиго.
- Со стороны сердечной системы.
- Часто: брадикардия, тахикардия, повышенное сердцебиение, обморок.
- Нечасто: застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада и обморок, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия в сочетании с бігемінією, аритмия, экстрасистолия.
- Редко: сердечная недостаточность.
- Очень редко: фибрилляция предсердий, надшлуночкова тахикардия.
- Частота неизвестна: флебит.
- Со стороны сосудистой системы.
- Очень часто: артериальная гипотензия.
- Часто: вазодилатация (приливы), артериальная гипертензия, тромбоз, тромбофлебит.
- Очень редко: шок.
- Частота неизвестна: флебит.
- Со стороны дыхательной системы.
- Часто: носовое кровотечение.
- Редко: одышка, плевральный выпот, интерстициальный пневмонит, фиброз легких, эмболия легочной артерии, дыхательная недостаточность.
- Очень редко: кашель, легочная гипертензия.
- Со стороны пищеварительной системы.
- Очень часто: тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистых оболочек, стоматит, боль в животе.
- Часто: сухость во рту, язвы во рту, мелена, диспепсия.
- Редко: обструкция кишечника, перфорация кишечника, ишемический колит, острый панкреатит.
- Очень редко: мезентериальный тромбоз, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, асцит, нейтропенічний колит, гіпогідратація.
- Со стороны гепатобилиарной системы.
- Очень редко:некроз печени, печеночная энцефалопатия (отмечались случаи с летальным исходом).
- Со стороны кожи и подкожных тканей.
- Очень часто: алопеция.
- Часто: транзиторные незначительные изменения ногтей и кожи, акне, сухость кожи.
- Нечасто: изменение цвета ногтей.
- Редко: зуд, сыпь, эритема, отек.
- Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, оніхолізис (пациентам, которые получают паклитаксел, необходимо носить соответствующую одежду для защиты от солнца), фолликулит.
- Частота неизвестна: склеродермия.
- Со стороны скелетно-мышечной системы.
- Очень часто: артралгия, миалгия.
- Частота неизвестна: системная красная волчанка.
- Со стороны почек и мочевыделительной системы.
- Часто: дизурия.
- Редко: почечная недостаточность.
- Ухворих с саркомой Капоши и СПИД описаны случаи нарушения функции почек с обратимыми повышениями уровня сывороточного креатинина.
- Общие расстройства и местные реакции.
- Часто: реакции в месте инъекций (включая локализованный отек, боль, эритему, індурацію, слабость, обесцвечивание и отек кожи; случайная екстравазація может вызвать целлюлит, фиброз кожи и некроз кожи).
- Редко: астения, повышение температуры тела, дегидратация, отек, недомогание.
- Имеются единичные сообщения о рецидивах кожных реакций в местах предыдущей экстравазации паклитаксела после последующих введений препарата.
Аналоги Паклитаксела
- МИТОТАКС
- ПАКЛИВИСТА
- ПАКЛИМЕДАК
- ПАКЛИТЕРО
- ТАКСОМЕДА
Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
