Прамипекс – инструкция, применение, аналоги препарата

Применение Прамипекс

Прамипекс – состав и форма выпуска препарата

Прамипекс: как принимать препарат

Прамипекс – противопоказания, побочные эффекты

Аналоги Прамипекс

Прамипекс – это препарат для лечения признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона.

Применение Прамипекс

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой на протяжении течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0,75 мг.

Прамипекс – состав и форма выпуска препарата

Состав.

действующее вещество: Прамипексолу дигидрохлорида моногидрат

0,25 мг

Вспомогательные вещества: маннит (е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Прамипекс: как принимать препарат

таблетки принимают перорально, независимо от приема пищи, запивая водой.

Болезнь Паркинсона.

Суточную дозу распределяют на 3 приема одинаковыми долями.

Начальное лечение.

Как представлено ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг в сутки каждые 5-7 дней. В случаях, когда у пациентов не возникает непереносимих побочных явлений, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Таблица 1

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу необходимо увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг/сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг/сутки.

Поддерживающая терапия.

Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг/сутки до максимальной — 4,5 мг/сутки. При увеличении дозы эффект лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшая корректировка дозы нужно осуществлять, учитывая клиническую ответ и возникновения побочных реакций. Известно, что в ходе клинических исследований около 5% пациентов принимали дозу меньше 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона назначение дозы выше 1,5 мг/сутки может быть целесообразным для пациентов, которым планируется уменьшение дозы леводопы в комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы в случае увеличения дозы препарата Прамипекс и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции пациента.

Прекращение лечения.

Внезапное прекращение допаминергического терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома. Дозу Прамипексолу следует уменьшать по схеме мг/сут до суточной дозы 0,75 мг/сут. После этого дозу следует снижать до мг/сутки 0,375 мг в сутки.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек.

Вывод Прамипексолу зависит от функции почек. Следующая схема дозирования предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нуждаются в уменьшении суточной дозы или частоты дозирования.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Прамипекс назначают в два приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу Прамипексолу 2,25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу препарата Прамипекс назначают в один прием, начиная с 0,125 мг/сут. Не следует превышать максимальную суточную дозу Прамипексолу 1,5 мг.

При ухудшении почечной функции на фоне поддерживающей терапии суточную дозу препарата Прамипекс уменьшают на столько процентов, на сколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30% суточную дозу препарата Прамипекс уменьшают на 30%. Суточную дозу можно назначать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику Прамипексолу не исследовался.

Синдром беспокойных ног.

Рекомендуемая начальная доза препарата Прамипекс составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2-3 ч до сна. Для пациентов, которые требуют дополнительного облегчения симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг/сут (как приведено ниже в таблице 2):

Таблица 2

Нужно оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с дозы, которая указана выше.

Прекращение лечения.

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение препарата Прамипекс можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. Может наблюдаться возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10% пациентов после внезапного прекращения применения Прамипексолу. Такой эффект возможен для всех доз.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек.

Выведение препарата Прамипекс из организма зависит от функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости уменьшать суточную дозу.

Применение Прамипексолу не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками.

Дети.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения Прамипексолу для детей (младше 18 лет) не установлены. Обоснование возможности применения Прамипексолу детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Применение Прамипексолу не рекомендуется детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. Прамипексол не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта через отрицательное соотношение пользы/риска для этого заболевания.

Прамипекс – противопоказания, побочные эффекты

Противопоказания.

гиперчувствительность к Прамипексолу или к любому другому компоненту препарата.

Побочные реакции.

побочные реакции представлены по классам системы органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — < 1/100), редко (≥1/10 000 — <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Болезнь Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении Прамипексолом сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг в сутки (см. ПРИМЕНЕНИЯ). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруют слишком быстро.

Инфекции и инвазии: нечасто — пневмония.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — нарушение секреции антидиуретического гормона¹.

Со стороны психики: часто — нарушения сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивная поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница; нечасто – переедания1, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперфагия¹, гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, бред, делирий; редко — мания.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, дискинезия, сонливость; часто — головная боль; нечасто — амнезия, гиперкинезия, внезапное нападение сонливости, синкопе.

Со стороны органов зрения: часто — нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия; нечасто — сердечная недостаточность¹.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — гиперчувствительность, зуд, высыпания.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, периферические отеки; неизвестно — синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль).

Исследования: часто — уменьшение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто — увеличение массы тела.

¹Сообщалось, что эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95% частота не выше чем нечасто, но может быть ниже.

Синдром беспокойных ног.

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении Прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин по сравнению с мужчинами при лечении Прамипексолом.

Инфекции и инвазии: нечасто — пневмония².

Со стороны эндокринной системы: нечасто — нарушение секреции антидиуретического гормону2.

Со стороны психики: часто — нарушения сна, бессонница; нечасто — симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивная поведение, такое как переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм²; спутанность сознания, мания, галлюцинации, гиперфагия², расстройства либидо, паранойя², беспокойство, бред, делирий.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость; нечасто — амнезия, дискинезия, гиперкинезия², внезапный приступ сонливости, синкопе.

Со стороны органов зрения: часто — нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердечная недостаточность², артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — гиперчувствительность, зуд, высыпания.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; нечасто — периферические отеки; неизвестно — синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль).

Исследования: нечасто — уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

²Сообщалось, что эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95% частота не выше чем нечасто, но может быть ниже.

Сонливость.

Применение Прамипексолу часто связано с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного нападения сонливости.

Расстройства либидо.

Применение Прамипексолу нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля над побуждением.

При лечении агонистами допамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи .

Синдром отмены агонистов допамина. В случае снижения дозы или прекращения применения агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль.

Сердечная недостаточность.

Известно, что в исследованиях и в постмаркетинговом периоде сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, которые применяли прамипексол. Существуют данные, что во время фармакоэпидемиологического исследования применения Прамипексолу было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% СИ,1,21-2,85).

Аналоги Прамипекс

Ксолєпрал

Медопексол

Мираксол

Мирапекс

Опримеа

Паркизол

Прамдекс

Прамимак

Прамипексол

Рамипекс

Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.