Озалекс - инструкция, применение, аналоги препарата

Гиполипидемические средства. Действующее вещество препарата розувастатин является селективным и конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоензим А в мевалонат, предшественник холестерина. Первичным местом действия розувастатину есть печень – целевой орган для снижения уровня холестерина.

Применение Озалекса

Лечение гиперхолестеринемии.

Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (тип ІІа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IІb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применения других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижаемым средствам лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений.

Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, как дополнение к коррекции других факторов риска.

Озалекс - состав и форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав. Действующее вещество: розувастатин (rosuvastatin).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг, или 40 мг розувастатина кальция в пересчете на розувастатин.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низькозаміщена, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие Opadry 03F84827 розовый*.

^*Opadry 03F84827 розовый: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль, тальк.

Озалекс: как принимать препарат

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь текущими общепринятыми рекомендациями.

Розувастатин можно принимать в любое время дня независимо от приема пищи.

Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 10 мг следует применять препараты розувастатина с возможностью такого дозирования.

Лечение гиперхолестеринемии. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, которые ранее не применяли статины, так и переведенных на препарат с приема другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.

При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. В случае необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели. Учитывая то, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах, окончательно титровать дозу до 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным наблюдением. В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендован надзор специалистов.

Начальная доза в 5 мг рекомендуется для пациентов: пожилого возраста (>70 лет); с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин); азиатского происхождения; с факторами риска развития миопатии.

Сопутствующее применение. Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать его концентрацию в плазме крови в результате взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, в том числе комбинации ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию розувастатином. Если одновременного применения этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу розувастатина.

Дети. Применение препарата детям должен проводить только специалист.

Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше по Таннеру и девочки, у которых менструации начались меньшей мере 1 год назад).

Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимать перорально в дозах от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки.

Таблетки по 40 мг не применять детям.

Озалекс - противопоказания, побочные эффекты

Противопоказания:

• пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• пациентам с активным заболеванием печени, в том числе устойчивыми повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии любыми повышениями трансаминаз в сыворотке крови, втрое превышающих верхнюю границу нормы (ВГН);
• пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренсом креатинина <30 мл/мин);
• пациентам с миопатией;
• пациентам, которые одновременно получают циклоспорин;
• в период беременности или кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющие необходимые средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам с предрасположенностью к миопатии/рабдомиолизу.

К факторам такого риска относятся:

• умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин);
• гипотиреоз;
• наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
• наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
• злоупотребление алкоголем;
• ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови;
• принадлежность к монголоидной расе;
• одновременное применение фибратов.

Побочные эффекты. Тромбоцитопения; реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек; сахарный диабет; депрессия; головная боль, головокружение, полиневропатия, потеря памяти, периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары); кашель, одышка; запор, тошнота, абдоминальная боль, панкреатит, диарея; повышение уровня печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит; зуд, сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона; миалгия, миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, артралгия, поражения сухожилий, иногда осложненные их разрывами, иммунноопосредованная некротизирующая миопатия; гематурия; гинекомастия; астения, отек.

АналогиОзалекса

• Кливас
• Крестор
• Мертенил
• Превентор
• Редистатин
• Ровамед
• Розарт