Китруда – инструкция, применение, аналоги препарата
Китруда - состав и форма выпуска препарата
Китруда - противопоказания, побочные эффекты
Китруда - это противоопухолевое средство.
Применение Китруда
Показание.
Меланома
Препарат Китруда® показан для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.
Препарат Китруда® показан для адъювантной терапии пациентов с меланомой с поражением лимфатического(-ых) узла(-ов) после полной резекции.
Немелкоклеточный рак легких
Препарат Китруда® в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратом платины показан как препарат первой линии для пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) при отсутствии мутаций в гене эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластичной лимфомы (ALK).
Препарат Китруда® в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или паклитакселом, связанным с белком, показан как препарат первой линии для пациентов с метастатическим плоскоклеточным NSCLC.
Препарат Китруда® как монотерапия показан как препарат первой линии для пациентов с NSCLC, когда опухоли экспрессируют PD-L1 [Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%], что подтверждено валидованым тестом при отсутствии мутаций в гене EGFR или ALK и в случае:
- III стадии, если пациентам не показана хирургическая резекция или окончательная химиолучевая терапия, или
- метастатического заболевания.
Препарат Китруда® как монотерапия показан для лечения пациентов с метастатическим NSCLC в случае, когда опухоли экспрессируют PD-L1 (TPS ≥1%), что подтверждено валидованным тестом, в случае прогрессирования заболевания во время или после платиносодержащей химиотерапии. Для пациентов с EGFR или ALK геномными аберрациями, Китруда® может назначаться после прогрессии на таргетной терапии в соответствии со стандартами терапии указанных аберраций.
Мелкоклеточный рак легких
Препарат Китруда® показан для лечения пациентов с метастатическим мелкоклеточным раком легких (Small Cell Lung Cancer, SCLC) с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины и по крайней мере еще одной предыдущей линии терапии.
Плоскоклеточный рак головы и шеи
Препарат Китруда® в комбинации с платиной и фторурацилом (ФУ) показан как терапия первой линии для пациентов с метастатическим или нерезектабельным, рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (Head and Neck Squamous Cell Cancer, HNSCC).
Препарат Китруда® как монотерапия показан как препарат первой линии для пациентов с метастатическим или нерезектабельным, рецидивирующим HNSCC, когда опухоли экспрессируют PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) ≥ 1], что подтверждено валидованнымтестом.
Препарат Китруда® показан как монотерапия для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим HNSCC, что прогрессирует при проведении или после проведения химиотерапии с препаратами платины.
Классическая лимфома Ходжкина
Препарат Китруда® показан для лечения взрослых и детей с устойчивой к лечению классической лимфомой Ходжкина (Classical Hodgkin Lymphoma, cHL) или при возникновении рецидива после 3 или более линий терапии.
Первичная медиастинальная В-крупноклеточная лимфома
Препарат Китруда® показан для лечения взрослых и детей с рефрактерною первичной медиастинальной В-крупноклеточной лимфомой (Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma, PMBCL) или при ее рецидиве после проведения 2 или больше линий предыдущей терапии.
Ограничение применения: препарат Китруда® не рекомендуется для лечения пациентов с PMBCL, нуждающихся в срочной циторедуктивной терапии.
Уротелиальная карцинома
Препарат Китруда® показан для лечения пациентов с местно прогрессирующей или метастатической уротелиальной карциномой, которым не показана цисплатиносодержащая химиотерапия и когда опухоли экспрессируют PD-L1 (CPS ≥10), что подтверждено валидованнымтестом, или пациентов, которым подходит любая платиносодержащая химиотерапия, независимо от статуса экспрессии белка PD-L1.
Препарат Китруда® показан для лечения пациентов с местно прогрессирующей или метастатической уротелиальной карциномой, у которых заболевание прогрессировало при проведении или после завершения платиносодержащей химиотерапии, или в течение 12 месяцев неоадъювантной или адъювантной платиносодержащей химиотерапии.
Рак с высокой микросателлитной нестабильностью
Препарат Китруда® показан для лечения взрослых и детей с нерезектабельным или метастатическим раком с высокой микросатэлитной нестабильностью (Microsatellite Instability-High Cancer, MSI-H) или дефиците механизмов репарации:
o солидные опухоли, прогрессировали при предыдущем лечении, а также при отсутствии выбора альтернативного лечения, или
o колоректальный рак, прогрессирующий после лечения фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом.
Ограничения применения: безопасность и эффективность применения препарата Китруда® детям с раком центральной нервной системы MSI-H не установлено.
Рак желудка
Препарат Китруда® показан для лечения пациентов с рецидивирующим местно прогрессирующей или метастатической аденокарциномою желудка или гастроэзофагеального соединения, когда опухоли экспрессируют PD-L1 (CPS ≥1), что подтверждено валидованнымтестом, а заболевание прогрессирует во время или после проведения двух или более курсов химиотерапии, включающие фторпиримидин или платину, и терапии, направленной на белок HER2/neu.
Рак шейки матки
Препарат Китруда® показан для лечения пациентов с рецидивним или метастатическим раком шейки матки в случае прогрессирования этого заболевания во время или после химиотерапии, когда опухоли экспрессируют PD-L1 (CPS ≥1), что подтверждено валидованнымтестом.
Гепатоцеллюлярная карцинома
Препарат Китруда® показан для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (Hepatocellular Carcinoma, HCC), которым ранее проводили лечение сорафенибом.
Карцинома клеток Меркеля
Препарат Китруда® показан для лечения взрослых и детей с рецидивирующим местно распространенной или метастатической карциномой клеток Меркеля (Merkel Cell Carcinona, MCC).
Почечно-клеточный рак
Препарат Китруда® в комбинации с акситинибом показан как препарат первой линии для пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком (Renall Cell Carcinoma, RCC).
Китруда- состав и форма выпуска препарата
Состав.
действующие вещества: pembrolizumab;
1 млконцентрату содержит 25 мг пембролизумаба;
1 флакон (4 мл) концентрата содержит 100 мг пембролизумаба.
Вспомогательные вещества:L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.
Китруда: как принимать препарат
Препарат Китруда® следует вводить внутривенно инфузионно в течение 30 минут 1 раз в 3 недели. Препарат Китруда® нельзя вводить внутривенно струйно или болюсно.
Китруда- противопоказания, побочные эффекты
Противопоказание
Тяжелая гиперчувствительность к действующему веществу (пембролизумаб) или любому вспомогательному веществу препарата (см. раздел «Состав»).
Побочные реакции.
Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частоту побочных реакций в клинических исследованиях невозможно напрямую сравнить с частотой в исследованиях других препаратов, а также она может не отражать частоту реакций при применении препарата.
Данные раздела «Особенности применения» включают информацию об экспозиции препарата Китруда®, который применяли как монотерапию 2799 пациентам в трех рандомизированных открытых клинических исследованиях с активным контролем (KEYNOTE-002, KEYNOTE-006 и KEYNOTE-010), из которых 912 пациентов имели меланому и 682 пациенты NSCLC, а также в исследовании KEYNOTE-001, в котором 655 пациентов были с меланомой и 550 пациентов с NSCLC.
Дополнительно к этим данным относительно 2799 пациентов, в разделе «Особенности применения» описываются побочные реакции, наблюдаемые при применении препарата Китруда® в качестве монотерапии в двух рандомизированных, открытых, с активным контролем клинических исследованиях (KEYNOTE-042 и KEYNOTE-024), в которых принимали участие 790 пациентов с NSCLC; в нерандомизированном, открытом, багатокогортному исследовании (KEYNOTE-012), в нерандомизированном, открытом исследовании с одной когортой (KEYNOTE-055) и двух рандомизированных, открытых, с активным контролем исследованиях (группы применение препарата в качестве монотерапии у KEYNOTE-040 и KEYNOTE-048), которые включали 909 пациентов с HNSCC; и в двух нерандомизованных, открытых исследованиях (KEYNOTE-013 и KEYNOTE-087) с участием 241 пациента с cHL; в комбинации с химиотерапией в рандомизированном, с активным контролем исследовании (KEYNOTE-189), при участии 405 пациентов с неплоскоклеточным NSCLC; в рандомизированном, открытом, с активным контролем исследовании (группа комбинированной терапии KEYNOTE-048) с участием 276 пациентов с HNSCC; в комбинации с акситинибом в рандомизированном, с активным контролем исследовании (KEYNOTE 426) с участием 429 пациентов с режим удаленного центра управления звонками и при постмаркетинговом применении.
Во всех исследованиях препарат Китруда® назначали в дозах 2мг/кг внутривенно 1 раз в 3 недели, 10мг/кг внутривенно 1 раз в 2 недели, 10мг/кг внутривенно 1 раз в 3 недели или 200 мг внутривенно 1 раз в 3 недели. 41% из 2799 пациентов применяли препарат в течение 6 месяцев и дольше и 21% – в течение 12 месяцев и дольше.
Данные этого раздела получены в девяти рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях (KEYNOTE-002, KEYNOTE-006, KEYNOTE-010, KEYNOTE-042, KEYNOTE-045, KEYNOTE-189, KEYNOTE-407 и KEYNOTE-426) и девя'ти нерандомизованных, открытых исследованиях (KEYNOTE-028, KEYNOTE-012, KEYNOTE-087, KEYNOTE-170, KEYNOTE-052, KEYNOTE-059, KEYNOTE-158, KEYNOTE-224 и KEYNOTE-017). Данные, описанные в этом разделе, также включали одно рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование (KEYNOTE-054), в котором препарат Китруда® применяли для ад'ювантного лечения 509 пациентов с меланомой с поражением лимфатического(-ых) узла(-ов) после полной хирургической резекции. В этих исследованиях препарат Китруда® назначали в дозах 2мг/кг 1 раз в 3 недели, 200 мг 1 раз в 3 недели или 10мг/кг 1 раз в 2-3 недели.
Аналоги Китруда
Не найдено
Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
