Климонорм – инструкция, применение, аналоги препарата

Климонорм фото упаковки

Применение Климонорм

Климонорм – состав и форма выпуска

Климонорм – как принимать препарат

Климонорм – противопоказания, побочные эффекты

Аналоги Климонорм

Климонорм – это гормоны половых желез.

               

Применение Климонорм

Климонорм предназначен для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у женщин, которые страдают от симптомов эстрогенодефицита вследствие менопаузы.

Существует ограниченный опыт лечения женщин в возрасте от 65 лет.

Климонорм – состав и форма выпуска

Состав

действующие вещества:эстрадиола валерат, левоноргестрел;

1таблетка, покрытая оболочкой желтого цвета, содержащей 2 мг эстрадиола валерату;

1 таблетка, покрытая оболочкой коричневого цвета, содержит 2 мг эстрадиола валерату и 0,15 мг левоноргестрела;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; желатин; магния стеарат; тальк; сахароза (цукроза); раствор глюкозы; макрогол 35000; повидон К-25; магния карбонат легкий; кальция карбонат; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172); железа оксид желтый (Е 172); железа оксид бурый (Е 172); воск карнаубский.

 Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Климонорм – как принимать препарат

Климонорм - препарат для ЗГТ, который следует принимать циклично.

В течение первых 9 дней ежедневно принимать по 1 таблетке желтого цвета, после того в течение 12 дней ежедневно принимать по 1 таблетке коричневого цвета.

После того, как в течение 3 недель будут приняты все таблетки наступает семидневный перерыв без приема таблеток. В этот период следует ожидать появления очередного менструальноподобного кровотечения.

После семидневного перерыва начинать прием таблеток из следующей упаковки независимо от того, кончилась или еще продолжается менструальноподобной кровотечение.

Как начинать применение препарата Климонорм

Если препараты для ЗГТ не применяли в предыдущий период

Прием препарата можно начинать в любой день.

Переход с другого препарата для ЗГТ

При переходе с комбинированного препарата для непрерывной заместительной гормональной терапии женщины могут начинать лечение после завершения цикла предыдущей терапии. Если женщины переходят с циклической заместительной гормональной терапии, начинать принимать препарат Климонорм следует после перерыва в приеме таблеток.

Как в начале, так и для продолжения лечения симптомов постменопаузального периода следует применять самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени (см. раздел «Особенности применения»).

Пропуск в приеме таблетки

В случае пропуска приема таблетки ее следует принять в течение следующих 12 часов.

В противном случае следует продолжить прием таблеток в определенное время следующего дня, не принимая забытую таблетку. При пропусках в применении таблеток возрастает вероятность наступления внезапных кровотечений или кровомазання.

Способ и продолжительность применения

Рекомендуется принимать препарат Климонорм в одно и то же время каждый день, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Для избежания расстройств желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать таблетки вечером.

Продолжительность курса лечения определяет врач.

Дети.

Не применять этой категории пациентов.

Климонорм – противопоказания, побочные эффекты

Противопоказания.

· Рак молочной железы в настоящее время или в прошлом или подозрение на него.

· Злокачественные опухоли, что является естрогенозалежними (например, рак эндометрия) или подозрение на них.

· Влагалищное кровотечение невыясненной этиологии.

· Неизлечимой гиперплазия эндометрия.

· Венозная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии).

· Имеющиеся или недавно перенесенные артериальные тромбоэмболические нарушения (например, стенокардия, инфаркт миокарда).

· Тромбофилия (например, дефицит протеина C, S или антитромбина, см. раздел «Особенности применения»).

· Высокий риск развития венозного или артериального тромбоза.

· Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в прошлом.

· Острые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе до нормализации лабораторных показателей функционального состояния печени.

· Тяжелые заболевания печени.

· Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

· Порфирия.

· Тяжелая гипертриглицеридемия.

· Беременность или подозреваемая беременность.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (3 1/10), часто (3 1/100−< 1/10), нечасто (3 1/1000−< 1/100), редко (3 1/10000−< 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Во время клинических исследований с участием 588 женщин и данных постмаркетиногового наблюдение, включавшее 10115 женщин, сообщали о таких побочных эффектах, которые, возможно, являются связанными с применением препарата.

Системы и органы

Часто

Нечасто

Единичные

Обследование

Повышение уровня глюкозы крови, анемия, изменение массы тела, гипербилирубинемия

Расстройства со стороны нервной системы

Головная боль/ мигрень

Снижение памяти, помрачение сознания/

головокружение

Расстройства сна

Расстройства со стороны органов зрения

Нарушения зрения

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота/рвота, вздутие живота, абдоминальная боль, запор*, диспептические симптомы

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне/себорея, зуд

Потеря волос

Инфекции и инвазии

Инфекции органов дыхания/ бронхит

Сосудистые расстройства

Артериальная гипертензия

Тахикардия/сердцебиение, варикозное расширение вен, геморроидальные узлы, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Тромбоз**,

поверхностный тромбофлебит, артериальная гипотензия

Общие расстройства

Приливы, усталость, отек/ ощущение тяжести в ногах, боль в тазовой области

Расстройства со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности/

аллергия

Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей

Холангит, холецистит,

нарушение функции печени

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Неоплазия молочной железы (доброкачественные заболевания молочных желез), ощущение напряженности/боль в молочных железах

Межменструальные кровотечения/ нарушения менструального цикла, мастит*, вагинит*, цервикальная гиперплазия*/ дисплазия*, гипертрофия эндометрия, гиперплазия эндометрия*, вульвовагиниты, рак молочной железы

Психические расстройства

Лабильность настроения, что включает тревогу и депрессию

Изменения либидо

* Единственное зарегистрированное нежелательное явление, для которого причинную связь с применением лекарственного средства, возможно, попадает в категорию «нечасто» по крайней мере на основании малого размера выборки клинических исследований (n = 588).

** Венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, малого таза и тромбоэмболия легочной артерии) чаще развивается у женщин, которые получают ЗГТ, чем у тех, которые ее не получают. Более подробная информация изложена в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

Рак молочной железы

У женщин, которые получают комбинированную терапию с применением эстрогена и гестагена более 5 лет, риск возникновения рака молочной железы был повышен в 2 раза.

У пациенток, получающих монотерапию с применением эстрогена, степень повышения риска несколько ниже, чем у пациенток, принимающих комбинированные препараты эстрогена и гестагена.

Степень риска зависит от длительности применения (см. раздел «Особенности применения»).

Результаты крупнейшего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования WHI и крупнейшего эпидемиологического исследования «Исследование миллиона женщин» (MWS) представлены ниже.

MWS: оценено дополнительный риск развития рака молочной железы после 5-летней ЗГТ

Возрастная группа (годы)

Дополнительные случаи на 1000 женщин, которые не применяли ЗГТ в течение 5 лет*

Относительный риск #

Дополнительные случаи на 1000 женщин, применявших ЗГТ, в течение 5 лет (95 % ДИ)

Монотерапия эстрогенами

50-65

9-12

1,2

1-2 (0-3)

Комбинированная терапия с применением эстрогена и гестагена

50-65

9-12

1,7

6 (5-7)

* Относительно исходных данных относительно частоты возникновения в промышленных странах

# Относительный риск в целом. Относительный риск не является постоянным значением, он возрастает с увеличением продолжительности применения.

Примечание. Поскольку исходные данные относительно частоты возникновения рака молочной железы в странах ЕС могут различаться соответствующим образом варьируется и количество дополнительных случаев возникновения рака молочной железы.

Исследования WHI в США - дополнительный риск развития рака молочной железы после 5-летней ЗГТ

Возрастная группа (годы)

Частота возникновения на 1000 женщин из группы плацебо в течение 5 лет

Относительный риск

(95 % ДИ)

Дополнительные случаи на 1000 женщин, применяющих ЗГТ в течение 5 лет (95 % ДИ)

Монотерапия эстрогенами (КЕЕ)

50-79

21

0,8 (0,7 - 1,0)

-4 (−6−0)*

Эстроген и гестаген (КЕЕ + МПА) #

50-79

14

1,2 (1,0 - 1,5)

+4 (0-9)

КЕЕ: конъюгированный эквинный эстроген; МПА: медроксипрогестерона ацетат

* Исследование WHI у женщин с удаленной маткой, которые не показали увеличения риска развития рака молочной железы.

#При ограничении анализа женщинами, которые не применяли ЗГТ до начала исследования, явного риска в течение первых 5 лет лечения не наблюдали; после 5 лет риск был выше, чем у тех, кто не принимал ЗГТ.

Рак эндометрия

Женщины в период постменопаузы с невидаленою маткой

Риск рака эндометрия составляет около 5 случаев на каждую 1000 женщин с невидаленою маткой, не получающих ЗГТ. Женщинам с невидаленою маткой не рекомендуется проведение монотерапии с применением эстрогенов, поскольку это повышает риск возникновения рака эндометрия (см. раздел «Особенности применения»). В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозами, которые были предназначены, повышение риска возникновения рака эндометрия в ходе эпидемиологических исследований колебалось от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных в каждой 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.

Добавление гестагена к монотерапии с применением эстрогена в течение по крайней мере 12 дней на цикл может помешать такому повышению риска. В ходе исследования MWS применение в течение 5 лет комбинированной (последовательной или постоянной) ЗГТ не повышало риск возникновения рака эндометрия [относительный риск 1,0 (95 % ДИ 0,8 - 1,2)].

Рак яичников

Длительное применение монопрепаратов эстрогенов и комбинированных препаратов эстрогена и гестагена для ЗГТ ассоциировалось с несколько повышенным риском возникновения рака яичников. По результатам исследования MWS 5-летняя ЗГТ предопределяла 1 дополнительный случай на 2500 женщин, которые получали терапию.

Рак печени

После применения стероидных гормонов в единичных случаях наблюдали доброкачественные новообразования в печени, реже - злокачественные, которые иногда вызывали внутрибрюшные кровотечения, представлявших угрозу для жизни. Следует рассматривать возможность наличия новообразований печени при проведении дифференциальной диагностики в случае наличия сильных болей в эпигастральной области, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Венозная тромбоэмболия

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, повышается при ЗГТ в 1,3−3 раза. Развитие ВТЭ является наиболее вероятным в течение 1-го года ЗГТ, чем в последующие годы (см. раздел «Особенности применения»). Ниже представлены соответствующие результаты исследований WHI.

Исследование WHI-дополнительный риск ВТЭ после 5-летней ЗГТ

Возрастная группа

(годы)

Частота возникновения на 1000 женщин из группы плацебо в течение 5 лет

Относительный риск

(95 % ДИ)

Дополнительные случаи на 1000 женщин, которые получали ЗГТ в течение 5 лет (95 % ДИ)

Пероральная монотерапия эстрогенами*

50-59

7

1,2 (0,6-2,4)

1 (−3-10)

Комбинированная пероральная терапия с применением эстрогена и гестагена

50-59

4

2,3 (1,2-4,3)

5 (1-13)

* Исследование с участием женщин с удаленной маткой

Ишемическая болезнь сердца

Риск развития ишемической болезни сердца незначительно повышен у женщин, получающих комбинированную эстроген-гестагенову ЗГТ в возрасте старше 60 лет (см. раздел «Особенности применения»).

Инсульт

Монотерапия эстрогенами и комбинированное лечение с применением эстрогенов/гестагенов связаны с повышением риска возникновения ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск возникновения геморрагического инсульта не растет на фоне применения ЗГТ. Относительный риск не зависит от возраста или длительности применения, но поскольку базовый риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет расти с возрастом (см. раздел «Особенности применения»).

Объединенные данные исследований WHI-дополнительный риск возникновения ишемического инсульта* после 5-летней ЗГТ

Возрастная группа

(годы)

Частота возникновения на 1000 женщин из группы плацебо в течение 5 лет

Относительный риск

(95 % ДИ)

Дополнительные случаи на 1000 женщин, которые получали ЗГТ в течение 5 лет (95 % ДИ)

50-59

8

1,3 (1,1-1,6)

3 (1-5)

* Различия между ишемическим и геморрагическим инсультом выявлено не было.

Нижеприведенные нежелательные реакции были также зарегистрированы в связи с терапией комбинации эстрогена/прогестагена:

- заболевания желчного пузыря;

- расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, узелковая эритема, мультиформная эритема, сосудистая пурпура;

- возможно развитие деменции у женщин в возрасте от 65 лет (см. раздел «Особенности применения»)

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Также наблюдали такие побочные реакции как: непереносимость контактных линз, сыпь, крапивница, дисменорея, увеличение молочных желез, мышечные судороги, гирсутизм, выделения из молочных желез, экзема, изменение характера вагинальных выделений, боль в нижних конечностях, изменения толерантности к глюкозе, увеличение размеров лейомиом матки, эстрогензависимая доброкачественная/злокачественная неоплазия, инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения, хорея, желчнокаменная болезнь, увеличение размера миомы матки, порфирия, задержка воды или солей, вагинальные выделения, диарея, повышение аппетита, вагинальный кандидоз, эрозии шейки матки, эктропион, носовые кровотечения, цистит-подобные симптомы, боль в спине, инфекции верхних отделов половых путей.

Аналоги Климонорм

Не найдено аналогов

Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.

загрузка...

Нравится ли Вам сайт?
Оставьте свое мнение

Соглашаюсь
Мы используем cookies