Кливас – инструкция, применение, аналоги препарата
Кливас – инструкция, применение, аналоги препарата
Кливас – состав и форма выпуска препарата
Кливас: как принимать препарат
Кливас – противопоказания, побочные эффекты
Кливас – инструкция, применение, аналоги препарата
Кливас – это препарат, который используют для лечения гиперхолестеринемии и профилактики сердечно-сосудистых нарушений.
Применение Кливаса
Лечение гиперхолестеринемии.
Взрослые и дети возрастом от 10 лет. Первичная гиперхолестеринемия (тип ІІа, в том числе гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия) или смешанная дислипидемия (тип ІІb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применения других немедикаментозных средств (таких как физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточны.
Гомозиготна семейная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и других липидоснижающих средств лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такие виды лечения являются неуместными.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений.
Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, как дополнение к коррекции других факторов риска.
Кливас – состав и форма выпуска препарата
Состав:
действующее вещество: розувастатин;
1 таблетка содержит розувастатину кальция 10,4 мг (в пересчете на розувастатин 10 мг) или 20,8 мг розувастатину кальция (в пересчете на розувастатин 20 мг);
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия кроскармеллоза, магния гидроксид, кальция карбонат, натрия карбонат безводный, кремния диоксид (коллоидный гидрофобный), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат;
смесь для пленочного покрытия: железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Кливас: как принимать препарат
Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестеринознижувальну диету, которой следует придерживаться и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, принимая во внимание текущие рекомендации.
Кливас можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Таблетку не следует разжевывать, но можно делить. Запивать водой.
Лечение гиперхолестеринемии.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, которые ранее не применяли статины, так и для пациентов, которые до этого применяли другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Подбирая начальную дозу, следует учитывать индивидуальный уровень содержания холестерина у пациентов и возможный сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций (см. далее). При необходимости через 4 недели дозу можно увеличить. Поскольку в случае применения дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при меньших доз, титровать дозу до максимального уровня 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности пациентам с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата за дозы 20 мг и которые должны находиться под регулярным наблюдением. В начале применения дозы 40 мг рекомендован надзор специалиста.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений.
Во время исследования снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза препарата составляла 20 мг. Пациентам с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов и придерживаться рекомендаций относительно дозирования для лечения гиперхолестеринемии.
Применение пациентам пожилого возраста.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек.
Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина < 60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение Кливасу противопоказано в любых дозах.
Дозирование для пациентов с нарушением функции печени.
Не наблюдалось роста системной экспозиции розувастатину у пациентов с 7 баллами или меньше по шкале Чайлда-Пью. Однако усиление системной экспозиции отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью. Таким пациентам следует проводить оценку функции почек. Опыт применения препарата пациентам, которые набрали более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Кливас противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии.
Раса.
У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатину. Рекомендованная начальная доза для таких пациентов составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Генетический полиморфизм.
Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатину. Пациентам с известной наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу препарата.
Сопутствующее применение.
Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении розувастатину с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатину в плазме вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, в том числе комбинации ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию препаратом Кливас. Если одновременного применения этих лекарственных средств с Кливасом избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу препарата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Дети.
Применение препарата детям должен проводить только специалист.
Применяют детям в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше по Таннеру и девушки, у которых менструации начались как минимум год назад).
Обычная начальная суточная доза для детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимают перорально в дозах от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Повышать дозу следует согласно индивидуального ответа на лечение и переносимости препарата, придерживаясь рекомендаций в отношении лечения детей. Перед началом терапии розувастатином детям следует назначить стандартную гипохолестеринемическое диету, которой пациенты должны придерживаться и в течение лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовались.
Дети в возрасте до 10 лет.
Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен. Поэтому розувастатин не рекомендуется применять детям в возрасте до 10 лет.
Кливас – противопоказания, побочные эффекты
Противопоказания.
- Гиперчувствительность к розувастатину или любому вспомогательному веществу;
- активное заболевание печени, в том числе стойкое повышение сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любое повышение трансаминаз в сыворотке, что втрое превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
- миопатия;
- одновременный прием циклоспорина;
- период беременности и кормления грудью;
- женщинам репродуктивного возраста, не применяющие необходимые средства контрацепции.
Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:
- нарушение функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина < 60 мл/мин);
- гипотиреоз;
- наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
- наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;
- злоупотребление алкоголем;
- ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме крови;
- принадлежность пациентов к монголоидной расы;
- одновременное применение фибратов.
Побочные реакции.
Побочные реакции, наблюдающиеся при применении розувастатину, обычно легкие и временные.
Побочные реакции представлены ниже в соответствии с частотой возникновения: часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы:редко – тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы:редко – реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.
Эндокринные расстройства:часто – сахарный диабет1.
Нарушения со стороны нервной системы:часто– головная боль, головокружение; очень редко – полиневропатия, потеря памяти; частота неизвестна –периферическая невропатия, нарушения сна, в том числе бессонница и ночные кошмары.
Психические расстройства:частота неизвестна – депрессия.
Со стороны органов дыхания , грудной клетки и средостения:частота неизвестна – кашель, диспноэ.
Со стороны пищеварительного тракта:часто – запор, тошнота, боль в животе; редко –панкреатит; частота неизвестна – диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы:редко – повышение уровня печеночных трансаминаз; очень редко – желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:нечасто – зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:часто – миалгия; редко – миопатия (в том числе миозит) и рабдомиолиз; очень редко – артралгия; частота неизвестна – нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммунноопосредованная некротизуюча миопатия.
Со стороны почек:очень редко – гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:очень редко – гинекомастия.
Общее состояние:часто – астения; частота неизвестна – отек.
1 Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота нежелательных реакций зависит от дозы.
Влияние на почки.
У пациентов, которые применяли розувастатин, наблюдались случаи протеинурии, преимущественно канальцевого происхождения (определенной по «тестом полоски»). Изменения содержания белка в моче от отсутствия или следов до значения ++ или более зарегистрированные в некоторых временных точках в < 1% пациентов, которые принимали розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и приблизительно у 3 % пациентов при применении дозы 40 мг. Незначительное увеличение частоты случаев повышения белка в моче от отсутствия или следов до значения + наблюдалось при применении дозы 20 мг. В большинстве случаев выраженность протеинурии уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении применения розувастатину. С учетом данных клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений на сегодня не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
Гематурия наблюдалась у пациентов, которые применяли розувастатин, и данные клинических исследований свидетельствуют о ее низкую частоту.
Влияние на скелетную мускулатуру.
Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит) и редко рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее, наблюдались при применении любых доз розувастатину, а особенно при применении доз > 20 мг.
У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровней креатинфосфокиназы (КФК); в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичним и временным. Если уровни КФК повышены (> 5 раз верхней границы нормы (ВГН)), лечение следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).
Влияние на печень.
Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичним и временным.
При применении розувастатину также отмечалось повышение уровней НbА1с.
При применении некоторых статинов сообщалось о таких нежелательных явлениях:
расстройства половой функции; отдельные случаи интерстициального заболевания легких, особенно в случае длительной терапии (см. раздел «Особенности применения»).
Частота случаев рабдомиолиза, серьезных нарушений со стороны почек и печени (преимущественно повышенный уровень трансаминаз) была выше при применении дозы 40 мг.
В процессе клинического применения розувастатину идентифицировано такую нежелательную реакцию, как летальная нелетальна и печеночная недостаточность. Поскольку эту реакцию сообщалось спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением розувастатину.
Изредка при клиническом применении сообщалось о нарушениях когнитивных функций ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. О такие когнитивные проблемы сообщалось в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно носят легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до лет) и до их исчезновения (медиана – 3 недели).
Дети.
Повышение уровня креатинкиназы >10 раз выше ВГН и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще у детей по сравнению со взрослыми (см. раздел «Особенности применения»). Однако профиль безопасности розувастатину у детей был сходным до такого у взрослых.
Аналоги Кливаса
Гленраз
Ейвод
Крестор
Мертенил
Озалекс
Превентор
Редистатин
Ровамед
Ровикс
Розав
Розарт
Розватор
Розувасин
Розувастатин
Розукард
Розулип
Розустат
Розуфаст
Роксера
Ромазик
Роместин
Росумак
Рофаст
Холрест
Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
