Герцептин – инструкция, применение, аналоги препарата
Герцептин: состав и форма выпуска препарата
Герцептин: как принимать препарат
Герцептин: противопоказания, побочные эффекты
Герцептин – это антинеопластическое лекарственное средство.
Применение Герцептина
Герцептин принимается при следующих показаниях:
Рак молочной железы.
Метастазирующий рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:
- в виде монотерапии, если пациенты уже получили одну или несколько схем химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания;
- в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, если пациенты еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания;
- в комбинации с ингибитором ароматазы пациентам в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы с гормонпозитивним рецепторным статусом, которые еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания.
Рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (ранние стадии):
- после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадювантної или адювантної) и, если это применимо, лучевой терапии;
- в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адювантної химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
- в комбинации с адювантною химиотерапией, в состав которой входит доцетаксел и карбоплатин;
- в комбинации с неоад'ювантною химиотерапией с дальнейшим применением препарата Герцептин® как адювантної терапии для лечения місцевопоширеного (в том числе воспалительного) рака молочной железы или опухолей, диаметр которых >2 см.
Метастатический рак желудка или рак гастроэзофагеального соединения.
Герцептин: состав и форма выпуска препарата
Герцептин выпускается в форме ліофілізату для концентрата для раствора для инфузий по 150 мг или по 440 мг (препарат представляет собой лиофилизат от белого до бледно-желтого цвета. Восстановленный раствор –прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветного или бледно-желтого цвета. Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную или почти бесцветную жидкость).
Действующее вещество: trastuzumab. 1 однодозовий флакон с ліофілізатом содержит трастузумабу 150 мг; 1 багатодозовий флакон с ліофілізатом содержит трастузумабу 440 мг. 1 мл приготовленного (восстановленного) раствора содержит трастузумабу 21 мг.
Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20.
Растворитель: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта и воду для инъекций.
Герцептин: как принимать препарат
Лечение препаратом Герцептин должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения онкологических больных.
Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Герцептин является обязательным.
Препарат Герцептин следует вводить только внутривенно капельно. Вводить препарат внутривенно струйно или болюсно нельзя!
С целью избежания ошибок при применении препарата важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится Герцептин (трастузумаб), а не Кадсила (трастузумабу емтанзин).
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Герцептин детям и подросткам не изучались.
Герцептин: противопоказания, побочные эффекты
Противопоказания
- Установленная гиперчувствительность к трастузумабу, белков клеток яичников китайского хомяка абобудь-либо другим компонентам препарата или растворителя.
- Нельзя одновременно применять Герцептин и антрацикліни для лечения метастатического рака молочной железы или как адювантную терапию. В схеме неоадъювантного лечения одновременное применение препарата Герцептин и антрациклінів следует проводить с осторожностью и только пациентам, ранее не получавших химиотерапию
- Одышка в покое, обусловленная метастазами в легких или сопутствующими заболеваниями.
Особенности применения
Бензиловый спирт, входящий в состав бактериостатической воды для инъекции как консервант (поставляется с препаратом во флаконе дозировкой 440 мг), может вызывать токсические реакции у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет.
Стерильная вода для инъекций, что используется для разбавления содержимого однодозового флакона 150 мг, не содержит бензилового спирта.
Серьезные инфузионные побочные реакции, в том числе одышка, артериальная гипотензия, тошнота, лихорадка, бронхоспазм, тахикардия, пониженное насыщение кислородом, крапивница и высыпания редко отмечались у пациентов в период применения препарата Герцептин.
В период применения препарата Герцептин наблюдается повышенный ризикрозвитку застойной сердечной недостаточности II – IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или бессимптомной сердечной дисфункции.
Нельзя одновременно применять Герцептин и антрацикліни для лечения метастатического рака молочной железы или как адювантну терапию.
Большинство симптоматических побочных реакций со стороны сердца возникали в первые 18 месяцев, независимо от схемы лечения.
Все пациенты перед началом лечения препаратом Герцептин, особенно те, которые ранее получали антрацикліни, должны пройти тщательное кардиологическое обследование, включающее сбор анамнеза, физикальный осмотр, ЭКГ, эхокардиографию и/или радиоизотопную вентрикулографію (MUGA).
Пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, стенокардией, которая требует лечения, застойной сердечной недостаточностью в анамнезе или в настоящее время (II–IV функциональный класс по классификации NYHA), другими кардиомиопатиями, аритмией, которая требует лечения, клинически значимыми заболеваниями клапанов сердца, плохо контролируемой артериальной гипертензией (разрешалось включать в исследование пациентов с артериальной гипертензией, контролируемой с помощью стандартной медикаментозной терапии) и гемодинамически значимым перикардіальним экссудатом не включали в клинические исследования адъювантной терапии рака молочной железы препаратом Герцептин.
У пациентов с раком молочной железы на ранних стадиях наблюдалось повышение частоты симптоматических и бессимптомных явлений со стороны сердца при применении препарата Герцептин после химиотерапии, содержащий антрациклін, по сравнению с таковой при применении схем терапии доцетакселом или карбоплатином, что не включали антрациклін.
Побочные реакции тяжелой степени со стороны легких наблюдались на фоне применения препарата Герцептин в постмаркетинговый период, иногда эти явления имели летальные последствия и могли возникать как проявление инфузионной реакции и имели отсроченный начало.
Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказан.
Побочные эффекты
Наиболее серьезные и/или часто замечены побочные реакции в период лечения препаратом Герцептин – это кардиотоксичность, инфузионные реакции, гематотоксичность (особенно нейтропения), инфекции и побочные реакции со стороны легких.
Сердечная недостаточность класса II–IV по NYHA – это побочная реакция, которая часто возникает на фоне применения препарата Герцептин и в некоторых случаях может приводить к летальному исходу.
По оценкам, в 49-54 % (метастазирующим раком молочной железы) и 18-54% (рак молочной железы на ранних стадиях) пациентов отмечались инфузионные реакции любого типа при применении препарата Герцептин. Однако большинство этих инфузионных побочных реакций легкой или средней степени тяжести К таким реакциям относятся озноб, лихорадка, тошнота, крапивница, сыпь, одышка, бронхоспазм, тахикардия и артериальная гипотензия.
Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного дополнительного вмешательства, возникают очень редко и обычно во время первой или второй инфузии препарата Герцептин.
Лейкопения, фебрильная нейтропения, анемия и тромбоцитопения наблюдаются очень часто. К частым побочным реакциям относится нейтропения.
Аналоги Герцептина
- Огиври
- Онтрузант
- Тразимера
- Трастумаб
Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
