Эндоксан - инструкция, применение, аналоги препарата

Эндоксан фото упаковки

Застосування Ендоксан

Ендоксан – склад і форма випуску препарату

Ендоксан: як приймати препарат

Ендоксан – протипоказання, побічні ефекти

 Аналоги Ендоксан

Ендоксан – препарат для застосування у хіміотерапії.

Застосування Ендоксан

ЕНДОКСАН® призначений для застосування у хіміотерапії перерахованих нижче пухлин у комбінації з іншими антинеопластичними засобами:

- індукція ремісії і консолідуюча терапія при гострому лімфобластному лейкозі;

- індукція ремісії при хворобі Ходжкіна;

- неходжкінські лімфоми (залежно від гістологічного типу і від стадії захворювання також у вигляді монотерапії);

- хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) після відсутності ефективності стандартної терапії (хлорамбуцил/преднізон);

- індукція ремісії при плазмоцитомі (також у комбінації з преднізоном);

- ад’ювантна терапія раку молочної залози після резекції пухлини або мастектомії;

- паліативна терапія поширеного раку молочної залози;

- поширений рак яєчників;

- дрібноклітинний рак легенів;

- саркома Юїнга;

- нейробластома;

- рабдоміосаркома у дітей;

- остеосаркома.

Підготовка перед алогенною трансплантацією кісткового мозку при:

- тяжких апластичних анеміях − у вигляді монотерапії або у комбінації з антитромбоцитарним глобуліном;

- гострому мієлоїдному і гострому лімфобластному лейкозі − у комбінації з опроміненням усього тіла або бусульфаном;

- хронічному мієлоїдному лейкозі − у комбінації з опроміненням усього тіла або бусульфаном.

Прогресуючі аутоімунні захворювання: тяжкі прогресуючі форми люпус-нефриту і гранулематозу Вегенера.

Ендоксан– склад і форма випуску препарату

Склад.

діючі речовини: cyclophosphamide;

1 флакон містить:

назва діючої речовини

200 мг

500 мг

1 г

циклофосфаміду моногідрат, що відповідає циклофосфаміду безводному

213,8 мг

200 мг

534,5 мг

500 мг

1069,0 мг

1000 мг

 Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Ендоксан: як приймати препарат

Спосіб застосування

Введення лікарського засобу ЕНДОКСАН® має здійснюватися лише лікарями із досвідом у галузі онкології/ревматології або під їх наглядом.

Дози, тривалість терапії та інтервали між курсами залежать від відповідних терапевтичних показань, схеми комбінованої терапії, що застосовується, загального стану здоров’я пацієнта, функцій органів, а також лабораторних показників (особливо аналізів крові).

У разі застосування лікарського засобу у комбінації з іншими цитотоксичними препаратами із подібними рівнями токсичності може бути необхідним зменшити дозу або подовжити інтервали, протягом яких препарат не застосовується.

Можна розглянути питання про призначення засобів стимуляції гематопоезу (колонієстимулювальних факторів та стимуляторів еритропоезу) для зниження ризику виникнення мієлосупресивних ускладнень та/або полегшення застосування необхідних доз.

Обструкцію сечовивідних шляхів, запалення сечового міхура, інфекції та порушення балансу електролітів необхідно виключити та/або вилікувати до початку терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Під час застосування лікарського засобу ЕНДОКСАН® або негайно після того пацієнтам необхідно споживати або одержати інфузії належної кількості рідини, щоб індукувати діурез і, таким чином, знизити ризик токсичного впливу на сечовивідні шляхи. У зв’язку із цим препарат слід застосовувати вранці (див. розділ «Особливості застосування»).

Протягом лікування пацієнтам не слід їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік, оскільки це може знизити ефективність циклофосфаміду.

Під час лікування лікарським засобом ЕНДОКСАН® слід регулярно робити аналіз крові та сечового осаду (див. розділ «Особливості застосування»).

ЕНДОКСАН® вводять внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції або короткої інфузії. Внутрішньовенно препарат бажано вводити у вигляді інфузії.

Щоб знизити ризик розвитку небажаних реакцій, які вважають залежними від швидкості введення лікарського засобу (наприклад набряк обличчя, головний біль, закладеність носа, відчуття печіння на волосяній частині голови), ЕНДОКСАН® у вигляді ін’єкції або інфузії слід вводити дуже повільно.

Тривалість інфузії також має відповідати об’єму та типу рідини-носія, яку планується вводити. Тривалість інфузії може становити від 30 хвилин до 2 годин.

Для парентерального застосування у вигляді безпосередньої болюсної ін’єкції лікарський засіб ЕНДОКСАН® слід відновити за допомогою фізіологічного розчину (0,9 % натрію хлориду). У разі відновлення лікарського засобу ЕНДОКСАН® водою утворюється гіпотонічний розчин, який не можна вводити безпосередньо.

Для застосування у вигляді інфузії препарат ЕНДОКСАН® відновлюють у стерильній воді або фізіологічному розчині та додають до рекомендованого розчину для інфузій.

Перед застосуванням лікарський засіб потрібно оглянути на предмет видимих сторонніх часток та зміни забарвлення, якщо розчин та ємність, в якій він знаходиться, дають таку можливість. Перед внутрішньовенним введенням речовина повинна повністю розчинитися.

Приготування розчину

Для приготування 2 % ізотонічного розчину додають відповідний об’єм фізіологічного розчину до сухої речовини (10 мл фізіологічного розчину до лікарського засобу ЕНДОКСАН® 200 мг, 25 мл - до лікарського засобу ЕНДОКСАН® 500 мг і 50 мл - до препарату ЕНДОКСАН® 1 г).

Речовина легко розчиняється при енергійному струшуванні після додавання розчинника. Якщо речовина не розчиняється одразу ж і повністю, рекомендується дати флакону постояти кілька хвилин.

При короткотерміновому внутрішньовенному вливанні розчин препарату ЕНДОКСАН® додають до розчину Рінгера, фізіологічного розчину або розчину глюкози до загального об’єму приблизно 500 мл.

Діти.

Рекомендації щодо підбирання дози та застосування препарату для лікування дітей та підлітків такі, як і для дорослих пацієнтів.

Ендоксан– протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання.

ЕНДОКСАН® протипоказаний при:

· підвищеній чутливості до циклофосфаміду, його метаболітів або до інших компонентів лікарського засобу;

· тяжких порушеннях функцій кісткового мозку (мієлосупресія, особливо у пацієнтів, які перед тим проходили лікування цитотоксичними препаратами та/або радіотерапією);

· запаленні сечового міхура (цистит);

· непрохідності сечовидільних шляхів;

· активних інфекціях;

· вагітності або годуванні груддю.

Загальні протипоказання для проведення алогенної трансплантації кісткового мозку, такі як верхня вікова межа 50−60 років, контамінація кісткового мозку метастазами злоякісних (епітеліальних) пухлин, а також відсутність HLA -ідентичності із запланованим донором у разі хронічного мієлоїдного лейкозу, що необхідно ретельно з’ясувати до початку підготовчої терапії лікарським засобом ЕНДОКСАН®.

 Побічні реакції.

Наведені нижче побічні реакції спостерігалися під час постмаркетингового спостереження. Реакції представлені за класами систем органів згідно з MedDRA та за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Клас системи органів

Побічна реакція

Частота

Інфекції та інвазії

Інфекції1

Пневмонії2

Сепсис1

Септичний шок

Часто

Нечасто

Нечасто

Дуже рідко

Новоутворення, доброякісні, злоякісні та невизначеного характеру (включаючи кісти та поліпи)

Вторинні пухлини4

Гострий лейкоз

Мієлодиспластичний синдром

Рак сечового міхура

Рак сечівника

Синдром лізису пухлини

Лімфоми

Прогресування основних злоякісних захворювань

Саркоми

Нирковоклітинна карцинома

Перехідно-клітинна карцинома ниркової миски

Рак щитовидної залози

Канцерогенні ефекти у потомства

Рідко

Рідко

Рідко

Рідко

Рідко

Дуже рідко

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

З боку крові та лімфатичної системи

Мієлосупресія

Лейкопенія

Нейтропенія

Тромбоцитопенія

Агранулоцитоз

Анемія

Панцитопенія

Зниження рівня гемоглобіну

Фебрильна нейтропенія

Нейтропенічна лихоманка

Синдром дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції

Гемолітичний уремічний синдром

Гранулоцитопенія

Лімфопенія

Дуже часто

Дуже часто

Дуже часто

Дуже часто

Дуже часто

Дуже часто

Дуже часто

Дуже часто

Часто

Часто

Дуже рідко

Дуже рідко

Частота невідома

Частота невідома

З боку імунної системи

Імуносупресія

Реакції гіперчутливості

Анафілактичний шок

Анафілактичні/анафілактоїдні реакції2

Дуже часто

Нечасто

Дуже рідко

Дуже рідко

З боку ендокринної системи

Cиндром неадекватної секреції антидіуретичного гормону

Водна інтоксикація

Дуже рідко

Частота невідома

З боку метаболізму та харчування

Анорексія

Дегідратація

Гіпонатріємія

Затримка рідини

Зміни рівня глюкози у крові (підвищення або зниження)

Часто

Рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Частота невідома

Психічні розлади

Сплутаність свідомості

Дуже рідко

З боку нервової системи

Периферична нейропатія

Полінейропатія

Невралгія

Запаморочення

Судоми

Енцефалопатія

Парестезія

Зміни сприйняття смаку

Нейротоксичність

Дисгевзія

Гіпогевзія

Печінкова енцефалопатія

Синдром задньої оборотної лейкоенцефалопатії

Мієлопатія

Дизестезія

Гіпестезія

Тремор

Паросмія

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

З боку очей

Розмитість зору

Порушення зору

Кон’юнктивіт

Набряк ока

Посилена сльозотеча

Рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Частота невідома

З боку органів слуху та рівноваги

Глухота

Шум у вухах

Нечасто

Частота невідома

З боку серця

Кардіоміопатія

Міокардит

Серцева недостатність (в тому числі окремі випадки з летальними наслідками)

Тахікардія

Аритмія

Шлуночкова аритмія (в тому числі шлуночкова тахікардія і шлуночкова фібриляція)

Надшлуночкова аритмія

Фібриляція передсердь

Зупинка серця

Інфаркт міокарда

Перикардит

Кардіогенний шок

Перикардіальний випіт/тампонада серця

Міокардіальна кровотеча

Лівошлуночкова недостатність

Брадикардія

Серцеві аритмії

Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі

Зниження фракції викиду

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Рідко

Рідко

Рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

З боку судин

Відчуття жару

Низький артеріальний тиск

Тромбоемболія

Артеріальна гіпертензія

Гіпотензія

Легенева емболія

Тромбоз вен

Васкуліт

Периферична ішемія

Нечасто

Нечасто

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Пневмоніт4

Гострий респіраторний синдром

Хронічний інтерстиціальний фіброз легенів

Набряк легенів

Легенева гіпертензія

Бронхоспазм

Диспное

Гіпоксія

Кашель

Невизначені розлади функції легень

Закладеність носа

Дискомфорт у носі

Ротоглотковий біль

Ринорея

Чхання

Венооклюзійна хвороба легень

Облітеруючий бронхіоліт

Пневмонія, що організується

Алергічний альвеоліт

Плевральний випіт

Рідко

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

З боку травної системи

Стоматит

Діарея

Блювання

Запор

Нудота

Геморагічний ентероколіт

Гострий панкреатит

Асцит

Утворення виразок на слизовій оболонці

Шлунково-кишкова кровотеча

Абдомінальний біль

Запалення привушної залози

Коліт

Ентерит

Апендицит

Часто

Часто

Часто

Часто

Часто

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

З боку гепатобіліарної системи

Порушення функції печінки

Венооклюзійна хвороба печінки4

Підвищення рівня білірубіну крові

Підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза, лужна фосфатаза)

Активація вірусного гепатиту

Гепатомегалія

Жовтяниця

Гепатит

Холестатичний гепатит

Цитолітичний гепатит

Холестаз

Печінкова енцефалопатія

Гепатотоксичність із печінковою недостатністю

Часто

Рідко

Рідко

Рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Алопеція

Екзантема

Дерматит

Зміна забарвлення долонь, нігтів та підошов стоп

Синдром Стівенса−Джонсона

Токсичний епідермальний некроліз

Мультиформна еритема

Радіаційні пошкодження шкіри

Радіаційний опік

Свербіж (в тому числі запальний свербіж)

Почервоніння шкіри

Токсичний висип

Синдром долонно-підошовної еритродизестезії

Кропив’янка

Утворення пухирів

Почервоніння шкіри

Набряк обличчя

Гіпергідроз

Дуже часто

Рідко

Рідко

Рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини

Рабдоміоліз

Склеродермія

М’язові спазми

Міалгія

Артралгія

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Цистит

Мікрогематурія

Геморагічний цистит (в тому числі окремі летальні випадки)

Макрогематурія

Субуротеліальна кровотеча

Набряк стінки сечового міхура

Інтерстиціальне запалення з фіброзом і склерозом сечового міхура

Ниркова недостатність

Підвищення рівня креатиніну в крові

Некроз канальців

Ураження ниркових канальців

Токсична нефропатія

Геморагічний уретерит

Виразковий цистит

Контрактура сечового міхура

Нефрогенний нецукровий діабет

Атипові епітеліальні клітини сечового міхура

Підвищення рівня сечовини крові

Дуже часто

Дуже часто

Часто

Часто

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Вагітність, післяпологовий період та перинатальний стан

Передчасні пологи

Частота невідома

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Порушення сперматогенезу

Розлади овуляції

Аменорея5

Азооспермія5

Олігоспермія5

Безпліддя

Недостатність функції яєчників

Дискомфорт при овуляції

Олігоменорея

Атрофія яєчок

Зниження рівня естрогену в крові

Підвищення рівня гонадотропіну в крові

Часто

Нечасто

Рідко

Рідко

Рідко

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Вроджені, сімейні та генетичні розлади

Внутрішньоутробна загибель плода

Деформація плода

Уповільнений ріст плода

Токсичний вплив на плід (включаючи мієлосупресію/гастроентерит)

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Загальні розлади та стан місця введення

Гарячка

Озноб

Астенія

Підвищена втомлюваність

Дискомфорт

Запалення слизової оболонки

Біль у грудях

Головний біль

Біль

Поліорганна недостатність

Флебіт

Реакції у місці ін’єкції/інфузії (тромбоз, некроз, запалення, біль, припухлість, почервоніння шкіри)

Набряк

Грипоподібне захворювання

Загальна фізична нестабільність

Затримка загоювання ран

Дуже часто

Часто

Часто

Часто

Часто

Часто

Рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Дуже рідко

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Лабораторні аналізи

Гіперурикемія внаслідок синдрому лізису пухлин

Підвищення рівня лактатдегідрогенази крові

Підвищення рівня С-реактивного білка

Дуже рідко

Частота невідома

Частота невідома

1 В тому числі реактивація інших латентних бактеріальних, грибкових, вірусних, протозойних і паразитарних інфекцій,. включаючи вірусний гепатит, туберкульоз, вірус Джона Канінгема із прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (в тому числі випадки із летальними наслідками),Pneumocystis jiroveci, оперізувальний герпес, стронгілоїд, сепсис і септичний шок (включаючи випадки із летальними наслідками).

2 Включаючи летальні випадки.

3 Включаючи гострий мієлолейкоз і гострий промієлоцитарний лейкоз.

4 У разі терапії великими дозами: дуже часто.

5 Персистувальне явище.

Повідомлення про підозрюваніпобічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Вони дозволяють здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Працівникам охорони здоров’я слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

 Аналоги Ендоксан

  • Ендоксан
  • Циклофосфамід

Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.

загрузка...

Нравится ли Вам сайт?
Оставьте свое мнение

Соглашаюсь
Мы используем cookies