Цисплатин-Мини - инструкция, применения, аналоги препарата
Цисплатин-Мини - состав и форма выпуска препарата
Цисплатин-Мини: как принимать препарат
Цисплатин-Мини - противопоказания, побочные эффекты
Антинеопластические средства.Соединения платины.Противоопухолевое средство.
Цисплатин (цис-диаминдихлорплатина-II) является неорганическим соединением, содержащее тяжелый металл – платину. Цисплатин связывается со всеми основами ДНК, особенно атомами N-7 гуанина и аденина, и ингибирует синтез ДНК вследствие формирования перекрестных связей (сшивок) внутри нитей ДНК и между ними. Синтез белка и РНК также угнетается, однако в меньшей степени.
Хотя противоопухолевое действие цисплатина связано преимущественно с ингибированием синтеза ДНК, существуют и другие механизмы его антинеопластической действия. В частности цисплатин повышает иммуногенность опухолей. Онколитична действие цисплатина сравнима с действием алкилирующих веществ. Цисплатин также имеет иммуносупрессивные и антибактериальные свойства и повышает чувствительность к облучению.
Действие цисплатина на клетки не зависит от фазы цикла.
Применение Цисплатин-Мини
Показания.
- -Распространенный или метастатический рак яичка;
- -распространенный или метастатический рак яичника;
- -распространенный или метастатический рак мочевого пузыря;
- -распространенный или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи;
- -распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких;
- -распространенный или метастатический мелкоклеточный рак легких;
- -лечение цервикальных опухолей в сочетании с лучевой терапией.
Цисплатин можно применять как самостоятельно, так и в комбинированной терапии.
Препарат применяется для лечения взрослых и детей.
Цисплатин-Мини - состав и форма выпуска препарата
Концентрат для раствора для инфузий: прозрачный, бесцветный раствор.
действующее вещество:cisplatin;
1мл раствора содержит 0,5 мг цисплатина;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Цисплатин-Мини: как принимать препарат
Цисплатин-Мили, концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед применением следует разводить.
Приготовления раствора для инфузий.
Цисплатин-Мили перед применением необходимо развести в асептических условиях. При приготовлении и введении раствора для инфузий нельзя использовать изделия медицинского назначения части, которых содержат алюминий, если они могут контактировать с препаратом (это касается систем для внутривенных инфузий, игл, катетеров, шприцев).
Необходимое количество концентрата для раствора для инфузий, рассчитанную в соответствии с приведенными рекомендациями, развести 1-
В случае невозможности гидратации перед введением цисплатина концентрат может быть разбавлен смесью 0,9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора маннитола в соотношении 1 : 1 (в таком растворе концентрация натрия хлорида составляет 0,45 %, а маннитола – 2,5 %).
Растворы для инфузий с концентрацией цисплатина 0,1 мг/мл, приготовленные путем разведения Цисплатина-Миле 0,9 % раствором натрия хлорида, смесью 0,9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора глюкозы в соотношении 1 : 1 являются физически и химически стабильными в течение 28 суток, а разведенные смесью 0,9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора маннитола в соотношении 1 : 1, - в течение 48 часов в случае хранения в защищенном от света месте при температуре 2-8°C. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления. Если раствор не используется немедленно, по продолжительности и условиями его хранения должен следить медицинский персонал или врач. Обычно время хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2-
Можно применять только прозрачные и бесцветные растворы без видимых механических включений. Раствор для инфузий предназначен только для одноразового использования.
Разведенный раствор можно вводить только путем внутривенной капельной инфузии.
Дозы для взрослых и детей
Дозы цисплатина определять в зависимости от нозологии, ожидаемой реакции пациента на терапию, а также учитывая то, применяется цисплатин в виде монотерапии или как составляющая комбинированной химиотерапии. Приведенные ниже дозы рекомендованы как для взрослых, так и для детей.
При монотерапии рекомендуются следующие схемы лечения:
- ·однократное введение дозы 50-120 мг/м2 поверхности тела каждые 3-4 недели;
- ·ежедневное введение дозы 15-20 мг/м2 поверхности тела в течение 5 дней с повторением курсов каждые 3-4 недели.
При комбинированной химиотерапии дозы должны быть ниже. Стандартная доза составляет 20 мг/м2 или более раз каждые 3-4 недели.
Начинать следующий курс лечения можно только после комплексной оценки состояния пациента.
Пациенты с нарушением функции почек или подавленной функцией костного мозга
При развитии нарушений функции почек или угнетении функции костного мозга дозы препарата необходимо соответствующим образом снижать.
Способ применения
Для внутривенной капельной инфузии.
Раствор для инфузий можно вводить только путем внутривенной капельной инфузии в течение 6-8 часов. В течение 2-12 часов до введения препарата и не менее 6 часов после окончания инфузии цисплатина следует проводить адекватную гидратацию организма, которая необходима для поддержания достаточного диуреза в процессе и после введения цисплатина. Гидратация осуществляется путем внутривенного вливания одного из следующих растворов: 0,9 % раствора натрия хлорида или смеси 0,9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора глюкозы в соотношении 1 : 1.
Гидратация до лечения цисплатином: внутривенная инфузия одного из указанных растворов со скоростью 100-200 мл/ч в течение 6-12 часов с общим объемом минимум
Гидратация после введения препарата: в / в инфузия еще
Дети.
У детей перед началом следующего курса лечения следует проверить, чтобы главные показатели (креатинин сыворотки крови, мочевина, лейкоциты, тромбоциты, аудиограмма) вернулись в соответствующих возрастных норм.
Цисплатин-Мини - противопоказания, побочные эффекты
Противопоказания.
- -Повышенная чувствительность к цисплатина или к другим препаратам, которые содержат платинуили к любому компоненту препарата в анамнезе.
- -Нарушение функции почек (клиренс креатинина
- -Дегидратация организма (для предотвращения развития серьезных нарушений функции почек необходима перед - и постгидратация).
- -Угнетение функции костного мозга.
- -Нарушение слуха.
- -Нейропатия, вызванная лечением цисплатином.
- -Период беременности и кормления грудью.
- -Применение с вакциной против желтой лихорадки и проведения профилактической терапии фенитоином.
Побочные реакции.
Нежелательные побочные эффекты зависят от доз цисплатина и могут иметь кумулятивный характер.
Инфекции и инвазии: сепсис, инфекции (иногда осложнения инфекций с летальным исходом).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность (имеет кумулятивный характер); нарушение функции почек; острая почечная недостаточность с некрозом канальцев, проявляется уремией или анурией; почечная недостаточность (может быть как обратимой, так и необратимой) гиперурикемия (бессимптомная или с симптомами подагры); повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови. Гидратация до и после введения цисплатина и диурез 100 мл/ч или больше уменьшают риск нефротоксических поражений.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, миелосупрессия (имеет кумулятивный характер), тяжелое угнетение функции костного мозга, включая агранулоцитоз и/или апластическую анемию (после введения цисплатина в высоких дозах); Кумбс-положительная гемолитическая анемия (обратимая после окончания терапии), гемолиз.
Доброкачественные, злокачественные, неспецифические опухоли: острая лейкемия, вторичный нелимфобластный лейкоз. Теоретически цисплатин является канцерогенным.
Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, рвота, боль в области желудка, запор, диарея, воспаление слизистых оболочек ротовой полости, металлические отложения на деснах, икота.
Со стороны гепатобиларной системы: гепатотоксичность,нарушения функции печени (с повышением уровней сывороточных трансаминаз), повышение уровней печеночных ферментов и билирубина крови.
Метаболические расстройства: гипомагниемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гипофосфатемия, гипокалиемия (с мышечными спазмами и/или изменениями ЭКГ), повышение концентрации железа в крови, снижение уровня альбумина, гиперхолестеринемия.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: ототоксичность (имеет кумулятивный характер), нарушение слуха в диапазоне высоких частот (4000-8000 Гц) или в обычном слуховом диапазоне (250-2000 Гц); шум в ушах, глухота, нарушение работы вестибулярного аппарата в комбинации с системными головокружения (вертиго).
Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нарушение кольоросприймання, потеря зрения, неврит зрительного нерва, зрение расплывчатая, пигментация сетчатки, односторонний ретробульбарный неврит с потерей остроты зрения, отек диска зрительного нерва с нарушениями зрения, корковая слепота.Побочные реакции со стороны зрения могут бутиоборотними и после окончания лечения зрение восстанавливается.
Со стороны нервной системы: нейротоксичность, периферическая невропатия (обычно двусторонняя и сенсорная), нейропатия (парестезии, арефлексия, потеря вибрационной и проприоцептивной чувствительности), потеря вкусовой функции, потеря тактильной функции, ретробульбарный неврит с потерей зрения и нарушениями церебральных функций (спутанность сознания, невнятная речь, корковая слепота, потеря памяти, паралич), симптом Лермитта, автономная нейропатия и миелопатия спинного мозга, тяжелые поражения головного мозга (острые цереброваскулярные осложнения, церебральный артериит, окклюзия сонной артерии, энцефалопатия), судороги. Если у пациента отмечен один из указанных выше церебральных симптомов, лечение цисплатином необходимо немедленно прекратить. Нейротоксическое действие цисплатина может быть обратимой, однако у некоторых пациентов нарушенные функции не восстанавливаются даже после окончания лечения цисплатином. Проявления нейротоксического действия цисплатина могут отмечаться как после длительной терапии, так и после введения первой дозы.
Со стороны иммунной системы: иммуносупрессия, аллергические реакции,анафилактические реакции (с такими проявлениями, как сыпь, крапивница, эритема, зуд), ангионевротический отек, артериальная гипотензия, тахикардия, одышка, бронхоспазм, отек лица, лихорадка. В таких случаях может потребоваться лечение антигистаминными препаратами, эпинефрином (адреналином) и стероидами.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания,эритема, зуд, алопеция.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, осиплость голоса, свистящие хрипы в легких, пневмония, дыхательная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма (брадикардия, тахикардия и другие аритмии), изменения ЭКГ, остановка сердца (очень редко при лечении цисплатином в комбинации с другими цитостатиками), тяжелая ишемическая болезнь сердца, нарушение сердечной деятельности, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудистой системы:артериальная гипотензия, васкулярные нарушения (церебральная или коронарная ишемия, нарушение периферической циркуляции крови, подобные синдрому Рейно), тромботическая микроангиопатия (гемолитический уремический синдром), лейкоенцефалопатия, эмболия легочной артерии, тромботическая микроангиопатия в сочетании с гемолитическим уремичным синдромом.
Со стороны эндокринной системы: повышение уровня амилазы в сыворотке крови, неадекватная секреция антидиуретического гормона.
Общие расстройства и изменения в месте введения: слабость, озноб, гипертермия, астения, повышенная утомляемость. После внутривенного введения препарата возможен локальный отек и боль, эритема, язвы на коже и флебит в месте инъекции. Учитывая возможность экстравазации рекомендуется тщательно контролировать состояние места инфузии на предмет возможной инфильтрации во время введения препарата.
Репродуктивные расстройства: нарушение сперматогенеза, нарушение овуляции; болезненная гинекомастия, аменорея, азооспермия.
Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
