Аркоксия 90 – инструкция, применение, аналоги препарата
Аркоксия 90 – состав и форма выпуска препарата
Аркоксия 90: как принимать препарат
Аркоксия 90 – противопоказания, побочные эффекты
Аркоксия 90 – это противовоспалительное и противоревматическое препарат.
Применение Аркоксия 90
Симптоматическая терапия при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, а также при болях и признаках воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.
Непродолжительное лечение умеренной послеоперационной боли, связанной со стоматологическими операциями.
Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно основываться на оценке всех индивидуальных рисков для пациента.
Аркоксия 90– состав и форма выпуска препарата
Состав.
действующие вещества:
etoricoxib;
1таблетка содержит 30мг, 60мг, 90мг или 120мг еторикоксибу;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Аркоксия 90: как принимать препарат
Лекарственное средство Аркоксия® применяют перорально. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Начало эффекта препарата наступает быстрее при приеме перед едой. Это нужно учитывать при необходимости быстрого ослабления симптомов.
Поскольку риск возникновения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении еторикоксибу возрастает при повышении дозы и продолжительности экспозиции, следует проводить короткие курсы лечения при применении наименьших эффективных суточных доз. Следует периодически переоценивать необходимость в облегчении симптомов и ответ на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.
Остеоартрит
Рекомендуемая доза составляет 30мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов увеличение дозы до 60 мг 1 раз в сутки может повысить эффективность. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов увеличение дозы до 90мг 1 раз в сутки может улучшить терапевтический эффект. При достижении клинической стабилизации пациента, целесообразно снизить дозу до 60мг 1 раз в сутки. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов увеличение дозы до 90мг 1 раз в сутки может улучшить терапевтический эффект. При достижении клинической стабилизации пациента, целесообразно снизить дозу до 60мг 1 раз в сутки. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.
Острая боль
В случае появления острой боли еторикоксиб применяют лишь в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит
Рекомендуемая доза составляет 120мг 1раз в сутки. Во время клинических исследований острого подагрического артрита еторикоксиб применяли на протяжении 8 дней.
Послеоперационная боль, связанный с оперативным стоматологическим вмешательствомРекомендуемая доза – 90мг на 1раз в сутки в течение максимум 3 дней. Для некоторых пациентов может быть необходимым дополнительное послеоперационное обезболивание.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Поэтому:
· доза при остеоартрите не должна превышать 60мг в сутки;
· доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90мг в сутки;
· доза при острой подагре не должно превышать 120мг в сутки в течение максимального периода лечения 8 дней;
· доза при остром боли после стоматологического оперативного вмешательства не должна превышать 90мг в сутки в течение максимального 3-дневного периода.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в коррекции дозирования для пациентов пожилого возраста. Как и в случае применения других препаратов, препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста.
Нарушение функции печени
Независимо от показания пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5‒6 баллов по шкале Чайлда ‒ Пью) не следует превышать дозу 60мг 1 раз в сутки. Пациентам с нарушением функции печени умеренной степени тяжести (7‒9 баллов по шкале Чайлда – Пью) независимо от показания не следует превышать дозу 30мг 1 раз в сутки.
Клинический опыт применения ограничен, особенно в отношении пациентов с нарушением функции печени умеренной степени, поэтому препарат следует назначать с осторожностью. Отсутствует клинический опыт применения препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлда ‒ Пью); поэтому препарат противопоказан таким пациентам.
Нарушение функции почек
Корректировки дозы не требуется пациентам с клиренсом креатинина ≥30мл/мин. Применение еторикоксибу пациентам с клиренсом креатинина <30мл/мин противопоказано.
Дети.
Еторикоксиб противопоказан детям в возрасте до 16 лет .
Аркоксия 90– противопоказания, побочные эффекты
Противопоказания.
Лекарственное средство Аркоксия® противопоказан:
· при гиперчувствительности к действующему или любому вспомогательному веществу препарата;
· при активной пептической язве или активном желудочно-кишечном кровотечении;
· пациентам, у которых возникал бронхоспазм, острый ринит, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивница или другие аллергические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигексаназа-2);
· в период беременности и кормления грудью;
· при тяжелых нарушениях функции печени (альбумин сыворотки крови <25г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлда ‒ Пью);
· если рассчитанный почечный клиренс креатинина < 30мл/мин;
· детям в возрасте до 16лет ;
· при воспалительных заболеваниях кишечника;
· при застойной сердечной недостаточности (NYHA II‒IV);
· пациентам с артериальной гипертензией, у которых показатели артериального давления постоянно выше 140/90мм рт. ст. и недостаточно контролируются;
· при диагностированной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или цереброваскулярных заболеваниях.
Побочные реакции.
Безопасность применения еторикоксибу оценивалась в ходе клинических исследований с участием 9295пациентов , включая 6757пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или анкилозуирующим спондилитом (примерно 600пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом получали лечение в течение 1года или дольше).
Во время клинических исследований профиль нежелательных явлений был одинаковым у пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом, которые применяли еторикоксиб течение 1года или дольше.
В ходе клинического исследования с участием пациентов с острым подагрическим артритом еторикоксиб назначали в дозе 120мг 1 раз в сутки в течение 8 дней. Профиль нежелательных явлений в этом исследовании был в целом таким же, как в исследованиях с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и хронической болью в нижней части спины.
В программе оценки безопасности для сердечно-сосудистой системы по данным трех контролируемых исследований с активным препаратом сравнения 17412пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом получали еторикоксиб (в дозах 60мг или 90мг) в среднем в течение примерно 18 месяцев . Данные о безопасности и более подробная информация об этой программе представлены в разделе «Фармакологические свойства».
В ходе клинических исследований с участием пациентов с острым послеоперационным болью после стоматологических, абдоминально-гинекологических хирургических вмешательств, включая 1222 пациенты, которые применяли еторикоксиб (в дозах 90мг или 120мг), профиль нежелательных явлений был в целом таким же, как в исследованиях с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и хронической болью в нижней части спины.
О нижеприведенные побочные реакции сообщалось с большей частотой при применении препарата, чем плацебо, в ходе клинических исследований с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом, которые применяли еторикоксиб в дозе 30мг, 60мг или 90мг течение 12 недель (исследования по программе MEDAL краткосрочные исследования по острой боли и постмаркетинговый опыт).
Таблица2
Класс системы органов | Побочные реакции | Категория частоты* |
Инфекции и инвазии | альвеолярный остит | часто |
гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта | нечасто | |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | анемия (преимущественно вследствие желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения | нечасто |
Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность‡ ß | нечасто |
ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе шок‡ | редко | |
Расстройства метаболизма и питания | отеки/ задержка жидкости | часто |
снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела | нечасто | |
Психические нарушения | тревожность, депрессия, ухудшение умственной деятельности, галлюцинации‡ | нечасто |
спутанность сознания‡, беспокойное состояние‡ | редко | |
Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, головная боль | часто |
дисгевзия, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость | нечасто | |
Нарушения со стороны органов зрения | нечеткость зрения, конъюнктивит | нечасто |
Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата | шум в ушах, головокружение | нечасто |
Нарушения со стороны сердца | сердцебиение, аритмия‡ | часто |
фибрилляция предсердий, тахикардия‡, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия‡, инфаркт миокарда§ | нечасто | |
Нарушения со стороны сосудистой системы | гипертензия | часто |
приливы крови, нарушения мозгового кровообращения§, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз‡, васкулит‡ | нечасто | |
Нарушения со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения | бронхоспазм‡ | часто |
кашель, диспноэ, носовое кровотечение | нечасто | |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе | очень часто |
запор, метеоризм, гастрит, изжога/ кислотный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в области эпигастрия, тошнота, рвота, эзофагит, язвы в ротовой полости | часто | |
вздутие живота, изменение характера перистальтики кишечника, сухость во рту, гастродуоденальные язвы, пептические язвы, в том числе перфорация и кровотечение из ЖКТ, синдром раздраженного кишечника, панкреатит‡ | нечасто | |
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | повышение АЛТ повышение АСТ | часто |
гепатит‡ | редко | |
печеночная недостаточность‡, желтуха‡ | редко† | |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | экхимоз | часто |
отек лица, зуд, сыпь, эритема‡, крапивница‡ | нечасто | |
синдром Стивенса ‒ Джонсона‡, токсический эпидермальный некролиз‡, стойка медикаментозная эритема‡ | редко† | |
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани | спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность | нечасто |
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы | протеинурия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность/дисфункция‡ (см. раздел “Особенности применения”) | нечасто |
Порушеннязагального состояния и нарушения,связанные со способомзастосування | астения/усталость, гриппоподобные симптомы | часто |
боль в грудной клетке | нечасто | |
Лабораторные исследования | повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение уровня мочевой кислоты | нечасто |
снижение уровня натрия в крови | редко |
* Категория частоты определяется для каждого срока побочного явления с частотой в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
‡ Побочная реакция идентифицирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота определялась по максимальной частотой в клинических исследованиях (данные собраны с утвержденными показаниями и дозами).
† Категория частоты “редко” определялась в соответствии с Guideline on summary of product characteristics (SmPC) (2-йперегляд, сентябрь 2009) на основании рассчитанной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 явлений с учетом количества участников, которые принимали лекарственное средство Аркоксия®, в анализе данных III фазы, объединенных по дозе и по показаниям (n=15470).
ß Гиперчувствительность включает понятия: аллергия, медикаментозная аллергия, медикаментозная гиперчувствительность, гиперчувствительность, гиперчувствительность неуточнена, реакция гиперчувствительности и неуточнена аллергия.
§ По результатам анализа длительных, контролируемых с помощью плацебо и активного препарата сравнения клинических исследований, селективные ингибиторы ЦОГ-2 были связаны с увеличением риска возникновения серьезных артериальных тромботических событий, включая инфаркт миокарда и инсульт. Основываясь на существующих данных, маловероятно, что увеличение абсолютного риска возникновения таких явлений превысит 1% в год (нечасто).
При применении НПВП сообщалось о следующие серьезные побочные реакции: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром, поэтому нельзя исключать их возникновения при применении еторикоксибу.
Аналоги Аркоксия 90
Еторикоксиб
Костарокс
Источник: Государственный реестр лекарственных средств Украины. Инструкция публикуется с сокращениями исключительно для ознакомления. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
